Zyrtec 10 mg/ ml

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Cetirizindihydroklorid

Tersedia dari:

2care4 ApS

Kode ATC:

R06AE07

INN (Nama Internasional):

cetirizine dihydrochloride

Dosis:

10 mg/ ml

Bentuk farmasi:

Dråper, oppløsning

Unit dalam paket:

Flaske 20 ml

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2019-11-15

Karakteristik produk

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zyrtec 10 mg/ml dråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml dråper, oppløsning inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. 1
dråpe oppløsning inneholder
0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
- 1 ml oppløsning inneholder 1,35 mg metylparahydroksybenzoat (E 218)
- 1 ml oppløsning inneholder 0,15 mg propylparahydroksybenzoat (E
216)
- 1 ml oppløsning inneholder 350 mg propylenglykol (E 1520)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Dråper, oppløsning
Klar og fargeløs væske med lett søtlig og bitter smak.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cetirizindihydroklorid 10 mg/ml dråper, oppløsning er indisert til
voksne og barn ≥2 år:
-
for lindring av nese- og øyesymptomer i forbindelse med sesongbetont
og helårlig allergisk
rhinitt.
-
for lindring av symptomer på kronisk idiopatisk urtikaria.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
10 mg (20 dråper) én gang daglig.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Data tyder på at det ikke er nødvendig å redusere dosen hos eldre
personer forutsatt at nyrefunksjonen
er normal.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det er ingen data som dokumenterer forholdet mellom effekt og
sikkerhet hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Fordi cetirizin hovedsakelig skilles ut via nyrene (se
pkt. 5.2), må doseringsintervallene
tilpasses individuelt på grunnlag av nyrefunksjon i tilfeller der
alternativ behandling ikke kan gis.
Dosen justeres i henhold til tabellen nedenfor.
2
Dosejustering for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Gruppe
Estimert glomerulær
filtrasjonshastighet (eGFR)
(ml/minutt)
Dosering og hyppighet
Normal nyrefunksjon

90
10 mg én gang daglig
Lett nedsatt nyrefunksjon
60 – <90
10 mg én gang daglig
Moderat nedsatt nyrefunksjon
30 – <60
5 mg én gang daglig
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
15 – <30
der det ikke kreves dialyse
5 mg én gang annenhver dag
Sluttstadiet av nyresykdom
<15 der det kreves dialyse
Kontraindisert
_Nedsatt l