Zydelig

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Idelalisib

Tersedia dari:

Gilead Sciences Ireland UC

Kode ATC:

L01XX47

INN (Nama Internasional):

idelalisib

Kelompok Terapi:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Area terapi:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Indikasi Terapi:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Ringkasan produk:

Revision: 20

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2014-09-18

Selebaran informasi

54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZYDELIG 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
idelalisiib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zydeligi võtmist
3.
Kuidas Zydeligi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zydeligi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYDELIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zydelig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena idelalisiibi. See
blokeerib teatud tüüpi vere
valgeliblede e lümfotsüütide paljunemises ja elulemuses osaleva
ensüümi toimed. Kuna see ensüüm on
teatud pahaloomulistes vere valgelibledes üleaktiveeritud, surmab
Zydelig ensüümi blokeerimisega
vähirakke ja vähendab nende arvu.
Zydeligi võib kasutada kahe erineva vähi raviks täiskasvanutel.
KROONILINE LÜMFOIDNE LEUKEEMIA
_Krooniline lümfoidne leukeemia_
(KLL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse
B-lümfotsüütideks, vähk. Selle haiguse puhul paljunevad
lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga
kaua, mille tagajärjel on neid veres liiga palju.
KLL-i ravis kasutatakse Zydeligi kombinatsioonis teise ravimiga
(rituksimab) patsientidel, kellel on
teatud suured riskitegurid, või patsientidel, kelle vähk on pärast
vähemalt ühte eelnevat ravikuuri
uuesti tekkinud.
FOLLIKULAARNE LÜMFOOM
_Follikulaarne lümfoom_
(FL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse
B-lümfotsüütideks,
vähk. Follikulaarse lümfoomi puhul paljunevad B-lümfotsüüdid
liiga kiiresti ja elavad l

Karakteristik produk

1
.
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zydelig 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg idelalisiibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 0,1 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF
(E110) (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Oranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 9,7 mm
x 6,0 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „GSI” ja teisel „100”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zydelig on näidustatud kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise
lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks
täiskasvanud patsientidele:
•
kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri (vt lõik 4.4) või
•
esmavaliku ravimina 17p deletsiooni või
_TP53_
mutatsiooni korral patsientidele, kelle jaoks
puuduvad teised sobivad raviviisid (vt lõik 4.4).
Zydeligi monoteraapia on näidustatud kahe eelneva raviskeemiga
raskesti ravitava follikulaarse
lümfoomiga (FL) täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Zydeligiga peab teostama vähiravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 150 mg idelalisiibi kaks korda ööpäevas. Ravi
tuleb jätkata kuni haiguse
progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Kui patsiendil jääb Zydeligi annus vahele ja plaanilisest
manustamisest on möödunud kuni 6 tundi,
peab patsient esimesel võimalusel võtma vahelejäänud annuse ning
seejärel jätkama tavalise
annustamisskeemiga. Kui patsiendil jääb annus vahele ja plaanilisest
manustamisest on möödunud üle
6 tunni, peab patsient annuse vahele jätma ning seejärel jätkama
tavalise annustamisskeemiga.
_Annuse kohandamine _
_Maksa transaminaaside sisalduse suurenemine_
Ravi Zydeligiga tuleb peatada aminotransferaasi sisalduse suurenemise
korral 3. või 4. tasemele
[alaniinaminotransferaasi (ALAT)/aspartaataminotransferaasi (ASAT)
sisalduse suurenemin