Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Zonisamida
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
N03AX15
Zonisamida
50 mg
Cápsula
Zonisamida 50 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
zonisamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5676218 CNPEM: 50107275 CHNM: 10080379 Não Comercializado
Autorizado
2016-02-29
APROVADO EM 29-02-2016 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Zonisamida Pentafarma 50 mg cápsulas Zonisamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zonisamida Pentafarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Pentafarma 3. Como tomar Zonisamida Pentafarma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zonisamida Pentafarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zonisamida Pentafarma e para que é utilizado Zonisamida Pentafarma contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como fármaco antiepilético. Zonisamida Pentafarma é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária). Zonisamida Pentafarma pode ser utilizado: - Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos. - Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Pentafarma Não tome Zonisamida Pentafarma: Se: - tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), APROVADO EM 29-02-2016 INFARMED - tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas. Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, d Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 29-02-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zonisamida Pentafarma 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Corpo branco opaco e cabeça cinzenta opaca contendo pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zonisamida Pentafarma é indicado como: - monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1); - terapêutica coadjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia - Adultos Titulação da dose e manutenção Zonisamida Pentafarma pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à terapêutica preexistente, em adultos. A dose deve ser titulada de acordo com o efeito clínico. A Tabela 1 indica as doses recomendadas durante as fases de titulação e de manutenção. Alguns doentes, especialmente os que não estejam a tomar agentes indutores da CYP3A4, podem responder a doses mais baixas. APROVADO EM 29-02-2016 INFARMED Suspensão do tratamento Quando for necessário suspender o tratamento com Zonisamida Pentafarma, este deve ser retirado de forma gradual (ver secção 4.4). Em estudos clínicos, com doentes adultos, foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos semanais com o concomitante ajuste nas doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário). Tabela 1. Adultos – titulação da dose e regime de manutenção recomendados Regime de Tratamento Fase de titulação Dose Habitual de Manutenção Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6 Monoterapia – Doentes adultos com diagnóstico recente 100 mg/dia (uma vez ao dia) 200 mg /dia (uma vez ao dia) 300 mg / dia (uma vez ao dia) 300 mg por dia Baca dokumen lengkapnya