Zolpidem "Aurobindo" 10 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ZOLPIDEM TARTRAT

Tersedia dari:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Kode ATC:

N05CF02

INN (Nama Internasional):

ZOLPIDEM TARTRAT

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2013-09-26

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLPIDEM “AUROBINDO” 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ZOLPIDEM “AUROBINDO” 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
zolpidemtartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem “Aurobindo”
3.
Sådan skal du tage Zolpidem “Aurobindo”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zolpidem “Aurobindo” tilhører gruppen af benzodiazepin-lignende
midler.
Zolpidem “Aurobindo” er et sovemiddel, der virker ved at påvirke
hjernen og derved gør dig søvnig. Det
anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed, der er alvorlig,
invaliderende eller årsag til udtalte
problemer. Søvnløshed er at have svært ved ved at falde i søvn
eller sove ordentligt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOLPIDEM “AUROBINDO”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZOLPIDEM “AUROBINDO” HVIS DU:
•
er allergisk over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer
i Zolpidem “Aurobindo” (angivet i
punkt 6). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe,
vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigt,
læber, hals eller tunge.
•
har alvorlige leverproblemer.
•
lider af søvnapnø (peri

Karakteristik produk

18. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLPIDEM "AUROBINDO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28812
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zolpidem "Aurobindo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Zolpidem “Aurobindo” 5 mg filmovertrukne tabletter:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg zolpidemtartrat.
Hjælpestoffer: Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 43,8 mg
lactosemonohydrat
_Zolpidem “Aurobindo” 10 mg filmovertrukne tabletter:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Hjælpestoffer: Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 87,6 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_Zolpidem “Aurobindo” 5 mg filmovertrukne tabletter:_
Hvide til off-white, cirkulære, bikonvekse filmovertrukne tabletter
præget med "E" på den
ene side og "78" på den anden side.
_Zolpidem “Aurobindo” 10 mg filmovertrukne tabletter:_
Hvide til off-white, ovale formede, bikonvekse filmovertrukne
tabletter præget med "E" på
den ene side og præget med "80" med en delekærv mellem ‘8' og '0'
på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af insomni.
_52536_spc.docx_
_Side 1 af 12_
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er kun indiceret,
når lidelsen er
alvorlig eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte
problemer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Varighed af behandlingen
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Generelt varer
behandlingsperioden fra få
dage til 2 uger, maksimalt 4 uger inkl. nedtrapningsperioden.
Nedtrapningsperioden bør
tilpasses individuelt.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge behandlingen
ud over den maksimale
behandlingstid; i sådanne tilfælde bør dette kun finde sted efter
fornyet evaluering af
patientens tilstand.
Dosering
_Voksne_
Lægemidlet virker hurtigt og bør derfor indtages med væske
umiddelbart før sengetid eller i
sengen.
Behandlingen s