Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SERTRALINUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
N06AB06
SERTRALINUM
20mg/ml
CONC. PT. SOL. ORALA
PR
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2015/01-16 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _8228/2015/01-16_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _8229/2015/01 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOLOFT 50 MG COMPRIMATE FILMATE ZOLOFT 100 MG COMPRIMATE FILMATE ZOLOFT 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE ORALĂ Sertralină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zoloft şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zoloft 3. Cum să luaţi Zoloft 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zoloft 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOLOFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zoloft conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. Zoloft este utilizat în tratamentul: Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). Tulburării de anxietate socială (la adulţi). Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). Tulburării de panică (la adulţi). Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu av Baca dokumen lengkapnya
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2015/01-16 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _8228/2015/01-16_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _8229/2015/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoloft 50 mg comprimate filmate Zoloft 100 mg comprimate filmate Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zoloft 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină. Zoloft 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină. Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie orală conţine sertralină 20 mg sub formă de clorhidrat de sertralină. Excipienţi: butilhidroxitoluen, alcool etilic şi glicerol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Zoloft 50 mg comprimate filmate sunt albe, în formă de capsulă (10,3 x 4,2 mm), cu o linie mediană, inscripţionate “PFIZER” pe una din feţe şi “ZLT 50” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Zoloft 100 mg comprimate filmate sunt albe, în formă de capsulă (13,1 x 5,2 mm), inscripţionate “PFIZER” pe una din feţe şi “ZLT 100” pe cealaltă faţă. Concentrat pentru soluţie orală Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală Flacon din sticlă brună care conţine o soluţie limpede, incoloră. Flaconul are capac prevăzut cu filet şi o pipetă gradată încorporată în capac. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sertralina este indicată în tratamentul: Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră. 2 Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie. Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani. Tulburării de anxietate socială. Stresului post-traumatic (SPT Baca dokumen lengkapnya