Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT
Orion Corporation
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE
4 mg/5 ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2014-06-04
16. NOVEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOLEDRONSYRE "ORION", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 27966 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til 4,264 mg zoledronsyremonohydrat. En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder omtrent 5,63 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser. Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Zoledronsyre "Orion" må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. _49282_spc.docx_ _Side 1 af 19_ DOSERING _Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom_ _og knoglemetastaser_ _Voksne og ældre_ Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge. Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin daglig. I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder. _Behandling af TIH_ _Voksne og ældre_ Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre. _Nyreinsufficiens_ _TIH:_ Behandling med Zoledronsyre "Orio Baca dokumen lengkapnya