Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infúzny roztok

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Mylan S.A.S., Francúzsko

Kode ATC:

M05BA08

Rute administrasi :

intravenózne použitie

Unit dalam paket:

sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.); sol inf 4x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kelompok Terapi:

87 - VARIA I

Area terapi:

Kyselina zoledrónová

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2013-09-18

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02381-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00939-ZIA
1
Písomná informácia pre používateľa
Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infúzny roztok
kyselina zoledrónová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám
podajú
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid
Mylan 4 mg/100 ml
3.
Ako používať Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml a
na čo sa používa
Liečivo v lieku Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml je kyselina
zoledrónová, ktorá patrí do skupiny
látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje
tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje
prestavbu kosti. Používa sa na:
-
p
redchádzanie komplikácií v
kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí);
-
n
a zníženie množstva vápnika
v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí
jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu
prestavbu kostí tak, že sa zvýši
uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako
hyperkalciémia vyvolaná nádorom
(TIH).
2.
Čo potrebuj
ete
vedieť predtým, ako

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02381-Z1B,
2020/04734-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka so 100 ml roztoku obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej, čo zodpovedá
4,26 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Infúzny roztok
Číry a bezfarebný roztok
pH:
5,5 – 7,0
Osmolalita:
0,27 – 0,33 Osmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikácie
-
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
-
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2.
Dávkovanie a spôsob podávania
Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml smú predpisovať a podávať
pacientom len zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním
bisfosfonátov. Pacienti liečení
Zolendronic acid Mylan 4 mg/100 ml majú dostať písomnú informáciu
a kartu na pripomenutie pre
pacienta.
Dávkovanie
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách
Dospelí a starší ľudia
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí
pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé
3 až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví
za 2-3 mesiace.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02381-Z1B,
2020/04734-Z1B
2
Liečba
TIH
Dospelí a starší ľudia
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vá