ZOLEDRONIC ACID/ALTAN SOL.INF 4MG/100ML

Negara: Yunani

Bahasa: Yunani

Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Bahan aktif:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Kode ATC:

M05BA08

INN (Nama Internasional):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Dosis:

4MG/100ML

Bentuk farmasi:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Komposisi:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE 42,64MG

Rute administrasi :

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Area terapi:

ZOLEDRONIC ACID

Ringkasan produk:

Αρ. άδειας: 56326/30-05-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0218/001/E/002; Συσκευασίες: 2803304801018 BT X 1 BAG (NEXCEL) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803304801025 BT X 1 MULTI-PACK X 4 BAGS (NEXCEL) 4ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803304801032 BT X 1 MULTI-PACK X 5 BAGS (NEXCEL) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803304801049 BT X 1 BAG (MAGIFLEX) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803304801056 BT X 1 MULTI-PACK x 4 BAGS (MAGIFLEX) 4ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803304801063 BT X 1 MULTI-PACK x 5 BAGS (MAGIFLEX) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status otorisasi:

Εγκεκριμένο

Selebaran informasi

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ZOLEDRONIC ACID /ALTAN 4 MG/100 ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ
Ζολεδρονικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το νοσοκόμο, ή το
φαρμακοποιό σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Zoledronic acid /Altan και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid /Altan
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid /Altan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zoledronic acid /Altan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID /ALTAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
H δραστική ουσία αυτού του
φαρμακευτικού προϊόντος είναι το
ζολεδρονικό οξύ, το οποίο ανήκει σε
μια ομάδα ουσιών που

Karakteristik produk

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic acid / Altan 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένας σάκκος περιέχει 4 mg ζολεδρονικού
οξέος, που αντιστοιχεί σε 4,265 mg
μονοϋδρικού
ζολεδρονικού οξέος.
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 0,04 mg
άνυδρου ζολεδρονικού οξέος, που
αντιστοιχούν σε 0,0426
mg μονοϋδρικού ζολεδρονικού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων
με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα,
συμπίεση του
νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή
εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία
προκαλούμενη από
όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με
προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που
εμπλέκουν τα οστά.
-
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από
όγκο (TIH).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Η θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ πρέπει
να συνταγογραφείται και να χορηγείται
στους ασθενείς μόνο
από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία
στη χορήγηση ενδοφλέβιων
διφωσφονικών. Στους ασθενείς υπό
θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει
να δίνοντ