Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Innovis Pharma S.A., Pallini Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
20MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0263743 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263741 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263745 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263739 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263742 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263738 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263746 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263744 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263740 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-05-30
1 Sp. zn. sukls176940/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZIVIBA 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ZIVIBA 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ZIVIBA 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ZIVIBA 40 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatin/ezetimib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ziviba a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziviba užívat 3. Jak se přípravek Ziviba užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ziviba uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZIVIBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ziviba obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tak zvaných statinů, a druhou léčivou látkou je ezetimib. Ziviba je léčivý přípravek používaný u dospělých pacientů ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Ziviba dále zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento přípravek snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicí soustavě a zároveň snižuje cholest Baca dokumen lengkapnya
Sp. zn. sukls22313/2022, sukls22315/2022, sukls22316/2022, sukls22317/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta přípravku Ziviba 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg obsahuje 200,5 mg monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku. Jedna potahovaná tableta přípravku Ziviba 40 mg/10 mg obsahuje 205,5 mg monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 5“. Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 4“. Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 3“. Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 2“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primár Baca dokumen lengkapnya