Negara: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Kroasia
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bevacizumab
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01FG01
bevacizumab
25 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg bevacizumaba (25 mg/ml)
1 bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA
Važeći
2022-09-30
DIN:Zirabev 25mg_PIL_002_26.12.22 _ _1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Zirabev 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju bevacizumab Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Prije nego što poČnete koristiti lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer su u njemu date informacije koje su veoma važne za Vas. ● Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet čitati. ● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. ● Ako osjetite neku neželjenu reakciju, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To se odnosi i na moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. Sadržaj ovog uputstva: 1. Šta je ZIRABEV i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati ZIRABEV 3. Kako uzimati ZIRABEV 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati ZIRABEV 6. Dodatne informacije 1. Šta je ZIRABEV i za šta se koristi Zirabev sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koja je humanizovano monoklonsko antitijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sistem kako bi pomogao u odbrani organizma od infekcije i raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani vaskularni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih sudova u tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih sudova u tumoru, koji opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je blokiran rast krvnih sudova koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik. Zirabev je lijek koji se koristi za liječenje odraslih pacijentata sa uznapredovalim rakom debelog crijeva, tj. kolona ili rektuma. Zirabev će se davati u kombinaciji sa hemoterapijom koja sadrži lijek na bazi fluoropirimidina. Zirabev se koristi Baca dokumen lengkapnya
DIN:Zirabev 25mg_SPC_002_26.12.22. 1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Zirabev 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*. Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba. Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba. Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom pogledajte odjeljak 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNK tehnologijom u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom Svaka bočica od 4 ml sadrži 3,0 mg natrijuma. Svaka bočica od 16 ml sadrži 12,1 mg natrijuma. Cijeli spisak pomoćnih supstanci naveden je u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Zirabev je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi fluoropirimidina indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom indikovan za prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) pogledajte odjeljak 5.1. Zirabev je u kombinaciji s kapecitabinom indikovan za prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s metastatskim rakom dojke za koje se liječenje drugim hemoterapijskim protokolima, uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Zirabev u kombinaciji s kapecitabinom ne smiju se liječiti pacijenti koji su u proteklih 12 mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja primali taksa Baca dokumen lengkapnya