Negara: Malta
Bahasa: Inggris
Sumber: Malta Medicines Authority
MICONAZOLE NITRATE
Barrier Therapeutics N.V. Cipalstraat 3, B-2440 Geel, Belgium
D01AC02
MICONAZOLE NITRATE 2.5 mg
CUTANEOUS PASTE
MICONAZOLE NITRATE 2.5 mg
POM
ANTIFUNGALS FOR DERMATOLOGICAL USE
Withdrawn
2007-09-24
BE - 963758 R LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit genees- middel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ver- schijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bij- sluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is ZIMYCAN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ZIMYCAN gebruikt 3. Hoe wordt ZIMYCAN gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ZIMYCAN 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ZIMYCAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Zimycan wordt gebruikt voor de behandeling van baby's en peuters met plaatselijke huiduitslag die is veroorzaakt door langdurige blootstelling aan urine en ontlasting (plas en poep) in het luiergebied (luieruitslag), waarbij een gistin- fectie is ontstaan, _Candida _spp., wat de situatie verergert. Het bevat miconazolenitraat dat tegen infecties met schim- mels en gisten beschermt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIMYCAN GEBRUIKT Zimycan is bestemd voor uitwending gebruik op de huid. Gebruik Zimycan niet als uw kind jonger is dan 2 maan- den. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent of als uw kind allergisch is voor miconazolenitraat of voor een van de andere bestanddelen van Zimycan. Gebruik Zimycan niet op open wonden of op de geslachts- organen (slijmvliezen). Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u twij- felt, met name bij herhaald gebruik, om er zeker van te zijn dat uw kind een gistinfectie heeft. WEES EXTRA VOORZICHTIG MET ZIMYCAN Als Zimycan in contact met de ogen komt, moeten deze grondig met een over Baca dokumen lengkapnya
Page 1 of 4 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zimycan 2.5mg/gram cutaneous paste 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram paste contains 2.5 mg miconazole nitrate For a full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous paste White- white yellowish hydrophobic paste 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Zimycan is indicated for the treatment of nappy rash infected by _Candida Spp_., confirmed by microbiological investigations in infants and toddlers. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Zimycan should be applied in an equalized thin layer to the entire affected area at each diaper change. Some symptomatic relief should be seen within 72 hours; however, treatment should be continued for a maximum of 7 days. The physician should be consulted if the rash worsens or does not improve after 3 days. The safety of the product in infants younger than two months has not been established. For this reason, Zimycan is not indicated in infants younger than two months of age. 4.3 CONTRAINDICATIONS Known hypersensitivity to miconazole nitrate or any of the excipients. 4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE The use of the Zimycan paste does not exclude other conventional hygiene measures. Regular changing of the nappy is of great importance. The affected skin must not be cleansed with scented soap, shampoos, lotions or wipes. Expose the nappy area to air whenever possible. It is recommended that general preventive measures are continued to prevent recurrence of the nappy rash in infants who had previous episodes of the condition. Discontinue at the first appearance of any signs of local or general hypersensitivity or local irritation. Avoid contact with the eyes. Do not apply to open wounds or mucous membranes 4.5 INTERACTION WITH OTHER MED Baca dokumen lengkapnya