ZILOLA 5 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

levocetirizine

Tersedia dari:

Richter Gedeon Nyrt.

Kode ATC:

R06AE09

INN (Nama Internasional):

levocetirizine

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 01 - VN - TK - nem; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 02 - VN - TK - nem; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 03 - VN - TK - nem; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 04 - VN - TK - nem; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 05 - VN - TK - nem; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 06 - VN - TK - nem; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 07 - VN - TK - nem; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 08 - VN - TK - nem; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 09 - VN - TK - nem; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 10 - VN - TK - nem; 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21995 / 11 - VN - TK - nem; Helyettesíthetőség: XYZAL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-08514; LERTAZIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20511; CEZERA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20530; NOVOCETRIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20737; SEFALLER 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20934; HISTISYNT 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20933; POLLEZIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21067; LEVOCEP 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21441

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2012-01-24

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZILOLA 5 MG FILMTABLETTA
levocetirizin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zilola 5 mg filmtabletta (a továbbiakban
Zilola) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zilola szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zilolát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Zilolát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILOLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zilola hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid.
A Zilola allergia kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az alábbi betegségekkel összefüggő tünetek kezelésére
szolgál:

allergiás nátha (beleértve az év bizonyos szakában rendszeresen
visszatérő allergiás náthát is).

csalánkiütés (urtikária).
2.
TUDNIVALÓK A ZILOLA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A ZILOLÁT
-
ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, a cetirizinre, a
hidroxizinre, vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha veseműködése súlyosan károsodott (súlyos veseelégtelensége
van, azaz a kreatinin klírensze
10 ml/perc alatt van).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Zilola alkalmazása elő

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zilola 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: A Zilola 5 mg filmtabletta 63,5 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
A Zilola 5 mg filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás,
mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalon "R23" mélynyomással, a másik oldal
bevésés nélküli.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az allergiás rhinitis (beleértve a perzisztáló allergiás
rhinitist is) és az urticaria tüneti kezelésére javallt
felnőtteknél, valamint 6 éves és afeletti gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és 12 éven felüli serdülők:_
Az ajánlott adag naponta 5 mg (1 filmtabletta).
Idősek_:_
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő idős
betegek esetében ajánlatos módosítani
a napi adagot (lásd a „Vesekárosodásban szenvedő betegek”
című bekezdést alább).
_Vesekárosodás_
Az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg
kell megállapítani. Az alábbi
táblázat áttekintése után az ott javasoltak szerint állítsa be
a dózist. Az adagolási táblázat
alkalmazásához szükség van a beteg kreatinin clearance-ének (CL
cr
) ml/percben kifejezett, becsült
értékére. A CL
cr
(ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározását
követően az alábbi
képlettel számítható ki:
Dózisbeállítás károsodott vesefunkciójú betegek számára:
Csoport
Kreatinin clearance (ml/perc)
Dózis és adagolási gyakoriság
Normális vesefunkció
≥ 80
5 mg naponta egyszer
Enyhe vesekárosodás
50-79
5 mg naponta egyszer
OGYEI/1206/2019
Közepesen súlyos
vesekárosodás
30-49
5 mg kétnaponta
Súlyos vesekárosodás
< 30
5 mg háromnaponta
Végstádiumú vesebetegség –
Dialízis kezelésben részesülő
betegek
< 10
Ellen