Zilibra 50 mg Tabletki powlekane

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Lacosamidum

Tersedia dari:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kode ATC:

N03AX18

INN (Nama Internasional):

Lacosamidum

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

Tabletki powlekane

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991368333; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991368340; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991368357

Status otorisasi:

2023-03-30

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZILIBRA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
ZILIBRA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ZILIBRA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
ZILIBRA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Lacosamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zilibra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zilibra
3.
Jak stosować lek Zilibra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zilibra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZILIBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZILIBRA
Lek Zilibra zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”,
które są stosowane w leczeniu padaczki.
•
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
napadów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZILIBRA
•
Lek Zilibra jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
od 4 lat.
•
Lek ten jest stosowany w leczeniu typu padaczki, nazywanej „napadami
częściowymi
i częściowymi wtórnie uogólnionymi”.
•
W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony
mózgu, mogą jednak
następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
•
Lek Zilibra może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi
lekami
przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
2
2.
INFORMACJE WAŻ

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zilibra, 50 mg, tabletki powlekane
Zilibra, 100 mg, tabletki powlekane
Zilibra, 150 mg, tabletki powlekane
Zilibra, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zilibra, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu (
_Lacosamidum_
).
Zilibra, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu (
_Lacosamidum_
).
Zilibra, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu (
_Lacosamidum_
).
Zilibra, 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu (
_Lacosamidum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Zilibra, 50 mg, tabletki powlekane
50 mg: Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych
wymiarach 10 mm x 5 mm
z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą
„50” po drugiej.
Zilibra, 100 mg, tabletki powlekane
100 mg: Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych
wymiarach 13 mm x 6 mm
z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą
„100” po drugiej.
Zilibra, 150 mg, tabletki powlekane
150 mg: Łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych
wymiarach 15 mm x 7 mm
z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą
„150” po drugiej.
Zilibra, 200 mg, tabletki powlekane
200 mg: Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych
wymiarach 16,5 mm x 7,5 mm
z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą
„200” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zilibra jest wskazany w monoterapii oraz w terapii
wspomagającej w leczeniu
napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
od 4 lat z padaczką.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zazwyczaj raz rano
i raz wieczorem).
Lakozamid mo