Zeposia

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ozanimod clorhidrato de

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

L04AA38

INN (Nama Internasional):

ozanimod

Kelompok Terapi:

Inmunosupresores

Area terapi:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Indikasi Terapi:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2020-05-20

Selebaran informasi

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZEPOSIA 0,23 MG CÁPSULAS DURAS
ZEPOSIA 0,46 MG CÁPSULAS DURAS
ZEPOSIA 0,92 MG CÁPSULAS DURAS
ozanimod
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zeposia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeposia
3.
Cómo tomar Zeposia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zeposia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZEPOSIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zeposia contiene el principio activo ozanimod que pertenece a un grupo
de medicamentos que pueden
reducir el número de glóbulos blancos (linfocitos) que circulan
libremente en el organismo.
Zeposia está indicado para las siguientes enfermedades:
-
esclerosis múltiple
-
colitis ulcerosa.
Esclerosis múltiple
Zeposia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple
remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa.
•
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en la que el sistema
inmunitario (las defensas
del organismo, incluidos los glóbulos blancos) ataca erróneamente a
la vaina protectora que
envuelve los nervios del cerebro y la médula espi

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zeposia 0,23 mg cápsulas duras
Zeposia 0,46 mg cápsulas duras
Zeposia 0,92 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zeposia 0,23 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene clorhidrato de ozanimod equivalente a 0,23
mg de ozanimod.
Zeposia 0,46 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene clorhidrato de ozanimod equivalente a 0,46
mg de ozanimod.
Zeposia 0,92 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene clorhidrato de ozanimod equivalente a 0,92
mg de ozanimod.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Zeposia 0,23 mg cápsulas duras
Cápsula dura de color gris claro opaco, de 14,3 mm, con la
inscripción “OZA” en la tapa y “0.23 mg”
en el cuerpo en tinta negra.
Zeposia 0,46 mg cápsulas duras
Cápsula dura con cuerpo de color gris claro opaco y tapa de color
naranja opaco, de 14,3 mm, con la
inscripción “OZA” en la tapa y “0.46 mg” en el cuerpo en
tinta negra.
Zeposia 0,92 mg cápsulas duras
Cápsula dura de color naranja opaco, de 14,3 mm, con la inscripción
“OZA” en la tapa y “0.92 mg” en
el cuerpo en tinta negra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Esclerosis múltiple
Zeposia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple
remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida conforme a
las características clínicas o
de estudios por imágenes.
Colitis ulcerosa
Zeposia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
colitis ulcerosa (CU) activa de
moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada, una
pérdida de respues