Zepatier

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

elbasvir, grazoprevir

Tersedia dari:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kode ATC:

J05AP54

INN (Nama Internasional):

elbasvir, grazoprevir

Kelompok Terapi:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Area terapi:

Epatite Ċ, Kronika

Indikasi Terapi:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip-attività speċifika ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status otorisasi:

Awtorizzat

Tanggal Otorisasi:

2016-07-22

Selebaran informasi

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZEPATIER 50 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
elbasvir/grazoprevir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ZEPATIER u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZEPATIER
3.
Kif għandek tieħu ZEPATIER
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ZEPATIER
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZEPATIER U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU ZEPATIER
ZEPATIER huwa mediċina antivirali li fih is-sustanzi attivi elbasvir
u grazoprevir.
GЋALXIEX JINTUŻA ZEPATIER
ZEPATIER jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-epatite Ċ
fit-tul f’adulti u tfal ta’ età ta’ 12-il sena
u akbar li jiżnu tal-anqas 30 kilogramma.
KIF JAĦDEM ZEPATIER
L-epatite Ċ huwa virus li jinfetta l-fwied. Is-sustanzi attivi
fil-mediċina jaħdmu flimkien billi
jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus tal-epatite Ċ
jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi. Dan
jippermetti li l-infezzjoni titneħħa b’mod permanenti mill-ġisem.
ZEPATIER xi drabi jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin.
Huwa importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti tal-mediċini
l-oħra li inti se tkun se tieħu ma’
ZEPATIER. Jekk inti għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini
tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib
jew lill-ispiżjar tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZEPATIER
_ _
TIĦUX ZEPATIER

Karakteristik produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg elbasvir u 100 mg
grazoprevir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 87.02 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u 69.85 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola ovali, ta’ lewn kannella jagħti fl-isfar b’qies ta’ 21
mm x 10 mm imnaqqxa b’“770” fuq naħa
waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (CHC -
_chronic hepatitis C_
) fl-adulti u
f’pazjenti pedjatriċi ta’ età ta’ 12-il sena u akbar li jiżnu
mill-anqas 30 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
5.1).
Għal attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ
(HCV -
_hepatitis C virus_
) ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’ZEPATIER għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn
tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar
ta’ pazjenti b’CHC.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum.
L-iskedi ta’ għoti u t-tul ta’ żmien ta’ trattament
rakkomandati huma pprovduti f’Tabella 1 taħt (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
3
TABELLA 1: TERAPIJA TA’ ZEPATIER RAKKOMANDATA GĦAT-TRATTAMENT TA’
INFEZZJONI KRONIKA TAL-
EPATITE Ċ F’PAZJENTI B’ĊIRROŻI KKUMPENSATA JEW MINGĦAJRHA
(CHILD-PUGH A BISS)
ĠENOTIP TA’ HCV
IT-TRATTAMENT U T-TUL TA’ ŻMIEN
1a
ZEPATIER għal 12-il ġimgħa
ZEPATIER għal 16-il ġimgħa flimkien ma’ ribavirin
A
għandhom
jitqiesu f’pazjenti b’livell ta’ RNA ta’ HCV fil-linja bażi
ta’
>800,000 IU/mL u/jew il-preżenza ta’ polimorfiżmi speċifiċi
ta’
NS5A li jikkawżaw tnaqqis ta’ mill-anqas 5 darbiet fl-attività
ta’
elbasvir biex jitnaqqas ir-riskju li t-trattament if