Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
parikalcitol
AbbVie d.o.o., Strojarska 20, Zagreb
H05BX02
parikalcitol
5 mikrograma/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola
na recept ograničeni recept
AbbVie S.r.L., Campoverde di Aprilia (LT), Italija
Pakiranje: 5 ampula sa 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799965648-01]; 5 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799965648-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-05
2015-09-29
1/6 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZEMPLAR 5 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU parikalcitol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zemplar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zemplar 3. Kako primjenjivati Zemplar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zemplar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZEMPLAR I ZA ŠTO SE KORISTI Zemplar je sintetski analog aktiviranog vitamina D koji se upotrebljava za sprječavanje i liječenje visokih razina paratireoidnog hormona u krvi ljudi sa zatajenjem bubrega, koji se liječe pomoću uređaja (hemodijaliza). Visoke razine paratireoidnog hormona u bolesnika sa zatajenjem bubrega mogu biti uzrokovane niskim razinama ''aktiviranog'' vitamina D. Aktivirani vitamin D nužan je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva u tijelu, uključujući bubrege i kosti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZEMPLAR NEMOJTE UZIMATI ZEMPLAR - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi. Liječnik će pratiti Vaše razine u krvi te će Vam moći reći odnose li se ti uvjeti na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Zemplar. - Važno je da prije nego počnete primati lijek, ograničite unos fosfora hranom. Primjeri namirnica s visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko, vrhnje, riba, pileća ili goveđa jetra, grah, grašak, žitarice, orašasti plodovi i zrnje. - Z Baca dokumen lengkapnya
1/9 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola. Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 5 mikrograma parikalcitola. Jedna bočica s 1 ml otopine sadrži 5 mikrograma parikalcitola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: etanol (20% v/v) i propilenglikol (30% v/v). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna vodena otopina bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Parikalcitol je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ _ _ 1) Početna se doza izračunava na temelju početnih razina paratiroidnog hormona (PTH): Početna doza parikalcitola izračunava se prema sljedećoj formuli: početna doza (mikrogrami) = početna razina intaktnog PTH-a u pmol/l 8 ILI početna doza (mikrogrami) = početna razina intaktnog PTH-a u pg/ ml 80 i daje se u obliku intravenske (i.v.) bolus injekcije ne učestalije od svaka dva dana. Maksimalna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih posljedica bila je 40 mikrograma. 2) Titriranje doze: H A L M E D 07 - 01 - 2021 O D O B R E N O 2/9 Trenutno prihvaćen ciljni raspon razina PTH-a u osoba u završnoj fazi bubrežnog zatajenja na dijalizi maksimalno je 1,5 do 3 puta iznad gornje granice normale u odsutnosti uremije, što iznosi 15,9 do 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) za intaktni PTH (iPTH). Za postizanje primjerenih fizioloških ishoda potrebno je pomno praćenje bolesnika i individualna titracija doze. Ako se razvije hiperkalcijemija ili je umnožak korigirane razine kalcija i fosfora (Ca x P) dugotrajno veći od 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), potrebno je smanjiti dozu ili privremeno prekinuti primjenu lijeka sve dok se te vrijednosti ne normaliziraju. Nakon toga primjenu parikalc Baca dokumen lengkapnya