Zemplar 1mcg kapsula, meka

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

parikalcitol

Tersedia dari:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Kode ATC:

H05BX02

INN (Nama Internasional):

parikalcitol

Dosis:

1mcg

Bentuk farmasi:

kapsula, meka

Unit dalam paket:

blister, 4x7kom

Kelas:

R

Diproduksi oleh:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG

Ringkasan produk:

JKL: 1050012

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2014-12-29

Selebaran informasi

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)
Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZEMPLAR
®
; KAPSULA, MEKA; 1 MIKORGRAM
PAKOVANJE: BLISTER, 4X7 KAPSULA, MEKIH (UKUPNO 28 KAPSULA, MEKIH)
ZEMPLAR
®
; KAPSULA, MEKA;
2 MIKROGRAM,
PAKOVANJE: BLISTER, 4X7 KAPSULA, MEKIH (UKUPNO 28 KAPSULA, MEKIH)
Proizvođač:
AESICA QUEENBOROUGH LTD.
Adresa:
QUEENBOROUGH, KENT ME11 5 EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)
Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)
2 od 10
ZEMPLAR
®
, 1 MIKROGRAM, KAPSULA, MEKA
ZEMPLAR
®
, 2 MIKROGRAMA, KAPSULA, MEKA
PARIKALCITOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ZEMPLAR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZEMPLAR
3.
Kako se upotrebljava lek ZEMPLAR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ZEMPLAR
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)
Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK ZEMPLAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zemplar je sintetski oblik

Karakteristik produk

Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)
Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZEMPLAR
®
; KAPSULA, MEKA; 1 MIKORGRAM
PAKOVANJE: BLISTER, 4X7 KAPSULA, MEKIH (UKUPNO 28 KAPSULA, MEKIH)
ZEMPLAR
®
; KAPSULA, MEKA; 2 MIKORGRAM
PAKOVANJE: BLISTER, 4X7 KAPSULA, MEKIH (UKUPNO 28 KAPSULA, MEKIH)
Proizvođač:
AESICA QUEENBOROUGH LTD.
Adresa:
QUEENBOROUGH, KENT ME11 5 EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(1 mikrogram)
Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar
®
, kapsula meka, 28x(2 mikrograma)
2 od 15
1. IME LEKA
Zemplar
®
, 1 mikrogram, kapsula, meka
Zemplar
®
, 2 mikrograma, kapsula, meka
INN:
parikalcitol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Zemplar kapsula, meka, 1 mikrogram _
Jedna kapsula, meka sadrži:
1 mikrogram parikalcitola
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom - etanol, bezvodni 0,71 mg
_Zemplar kapsula, meka, 2 mikrograma_
Jedna kapsula, meka sadrži: _ _
2 mikrograma parikalcitola
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom - etanol, bezvodni 1,42 mg
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
_Zemplar, 1 mikrogram_: ovalna siva meka kapsula sa utisnutim logom
proizvođača i oznakom ‘ZA’
_Zemplar, 2 mikrograma_: ovalna narandžastosmeđa meka kapsula sa
utisnutim logom proizvođača i oznakom
‘ZF’
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zemplar je indikovan za prevenciju i terapiju sekundarnog
hiperparatiroidizma kod pacijenata sa hroničnom
bubrežnom insuficijencijom u stadijumima 3 i 4 i sa hroničnom
bubrežnom insuficijencijom stadijuma 5 koji su
na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Zemplar se može uzimati sa ili bez hrane.
HRONIČNA BOLEST BUBREGA U STADIJUM