Zellfreie humane Aortenklappe, Arise AV

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Humane Herzklappe

Tersedia dari:

corlife oHG (4603942)

INN (Nama Internasional):

Human Heart Valve

Bentuk farmasi:

Transplantat humanen Ursprungs

Komposisi:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Humane Herzklappe (38410) 1 Stück

Rute administrasi :

zur Transplantation

Status otorisasi:

genehmigt

Tanggal Otorisasi:

2015-07-22

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zellfreie humane Aortenklappe, Arise AV
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: humane Aortenklappe, ggfs. mit angrenzender Aorta; zellfrei
3.
DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, zellfrei
4.
KLINISCHE ANGABEN
_4.1 Anwendungsgebiete _
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Die „Zellfreie humane
Aortenklappe,
Arise AV“, dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer Aorten-
oder Pulmonalklappe ent-
sprechend der klinischen Indikationsstellung.
_4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _
Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt des Be-
hältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer Patientin
oder einem Patienten be-
stimmt.
Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der
klinischen Indi-
kation bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine
ausreichende Länge des zellfreien
Allograft geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen.
Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in
isotonischer Koch-
salzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei
sterile Schalen mit je
300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das
zellfreie Transplantat wird
in das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten
Sie, dass das Äußere des
Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die
zweite Schale und spülen Sie
es vorsichtig.
_ 4.3 Gegenanzeigen _
Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die
Verwendung bei
generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver
Erkrankung des
rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen.
Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische
Verfahren, wie MRT,
CT und Ultraschall.
_4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger
(einschließlich des
Erre

Karakteristik produk

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zellfreie humane Aortenklappe, Arise AV
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: humane Aortenklappe, ggfs. mit angrenzender Aorta; zellfrei
3.
DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, zellfrei
4.
KLINISCHE ANGABEN
_4.1 Anwendungsgebiete _
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Die „Zellfreie humane
Aortenklappe,
Arise AV“, dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer Aorten-
oder Pulmonalklappe ent-
sprechend der klinischen Indikationsstellung.
_4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _
Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt des Be-
hältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer Patientin
oder einem Patienten be-
stimmt.
Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der
klinischen Indi-
kation bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine
ausreichende Länge des zellfreien
Allograft geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen.
Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in
isotonischer Koch-
salzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei
sterile Schalen mit je
300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das
zellfreie Transplantat wird
in das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten
Sie, dass das Äußere des
Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die
zweite Schale und spülen Sie
es vorsichtig.
_ 4.3 Gegenanzeigen _
Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die
Verwendung bei
generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver
Erkrankung des
rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen.
Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische
Verfahren, wie MRT,
CT und Ultraschall.
_4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger
(einschließlich des
Erre