Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ziprasidone hydrochloride monohydrate
UPJOHN EESV
N05AE04
Ziprasidone hydrochloride monohydrate
40 mg
kapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 083246) Ei kaupan: 14, 20, 30, 50, 56, 60
Resepti: 100 Ei kaupan: 14, 20, 30, 50, 56, 60
tsiprasidoni
Substituutioryhmä: 1333
Myyntilupa myönnetty
2004-12-31
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZELDOX 20 MG, 40 MG, 60 MG JA 80 MG KAPSELI, KOVA tsiprasidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zeldox on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeldox-valmistetta 3. Miten Zeldox-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zeldox-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZELDOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zeldox on psykoosilääkkeiden ryhmään kuuluva lääkevalmiste. Zeldox-valmisteella hoidetaan aikuisten skitsofreniaa. Skitsofrenia on mielenterveyden häiriö, jolle on ominaista aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus, syrjäänvetäytyminen, vaikeudet sosiaalisten suhteiden luomisessa, hermostuneisuus, masentuneisuus ja ahdistuneisuus. Zeldox-valmisteella hoidetaan myös aikuisten sekä 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeita maanisia tai sekamuotoisia jaksoja. Tälle mielenterveyden häiriölle on ominaista maanisten jaksojen ja masennusjaksojen vaihtelu. Maniajaksoille on tyypillistä kohonnut mieliala, liioiteltu itsetunto, lisääntynyt energisyys, vähentynyt unen tarve, keskittymiskyvyn puute tai yliaktiivisuus ja toistuva riskikäyttäytyminen. Tsiprasidonia, jota Zeldox sisältää, voidaan joskus käyttää my Baca dokumen lengkapnya
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zeldox 20 mg kapseli, kova Zeldox 40 mg kapseli, kova Zeldox 60 mg kapseli, kova Zeldox 80 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää tsiprasidonihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 20 mg, 40 mg, 60 mg tai 80 mg tsiprasidonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 20 mg kapseli sisältää 66,1 mg laktoosimonohydraattia. Yksi 40 mg kapseli sisältää 87,83 mg laktoosimonohydraattia. Yksi 60 mg kapseli sisältää 131,74 mg laktoosimonohydraattia. Yksi 80 mg kapseli sisältää 175,65 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova 20 mg: koko 4, sininen/valkoinen kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX 20 40 mg: koko 4, sininen kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX 40 60 mg: koko 3, valkoinen kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX 60 80 mg: koko 2, sininen/valkoinen kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX 80 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tsiprasidonilla hoidetaan aikuisten skitsofreniaa. Tsiprasidonilla hoidetaan aikuisten sekä 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeita maanisia tai sekamuotoisia sairausjaksoja (tehoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairausjaksojen estossa ei ole osoitettu, ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Suositusannos skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajakson akuutissa hoidossa on 40 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa. Vuorokausiannoksen voi myöhemmin suurentaa potilaan 2 kliinisen tilan mukaan enintään 80 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Tarvittaessa suositeltuun enimmäisannokseen voi siirtyä jo kolmantena hoitopäivänä. On erityisen tärkeää, ettei enimmäisannosta ylitetä, koska turvallisuusprofiilia yli 160 mg:n vuorokausiannoksilla ei ole varmistettu ja koska tsiprasidoniin liittyy annoksesta riippuvainen QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Skitsofrenian ylläpitohoidossa potilaalle tule Baca dokumen lengkapnya