Zarondan 50 mg/ml oral opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ETHOSUXIMID

Tersedia dari:

Essential Pharma (M) Limited

Kode ATC:

N03AD01

INN (Nama Internasional):

ethosuximide

Dosis:

50 mg/ml

Bentuk farmasi:

oral opløsning

Status otorisasi:

Ikke markedsført

Tanggal Otorisasi:

1964-05-06

Selebaran informasi

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere,
De vil vide.
• Lægen har ordineret Zarondan til Dem personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder
bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zarondan
3. Sådan skal De tage Zarondan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Zarondan forebygger absencer (kortvarige tab af bevidstheden). De kan
bruge Zarondan til behandling af absence-epilepsi (petit mal).
De kan også bruge Zarondan sammen med anden medicin til behandling af
andre former for epilepsi, når der også forekommer absencer.
Lægen kan have givet Dem Zarondan for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det
bedre.
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zarondan
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Zarondan:
- hvis De er allergisk over for ethosuximid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zarondan (angivet i punkt 6).
- hvis De lider af stofskiftesygdommen porfyri.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zarondan:
- hvis De har nyre- eller leverproblemer.
- hvis De får konstateret en kronisk bindevævssygdom (systemisk
lupus erythematosus), som viser sig ved træthed, feber, vægttab,
udslæt i ansigt og led- og muskelsmerter.
Vigtig infor

Karakteristik produk

5. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZARONDAN, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2116
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zarondan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder 50 mg etosuximid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml indeholder 600 mg saccharose, 0,9 mg glucose, 8,4 mg
propylenglycol (E 1520),
2,4 mg natriumbenzoat (E 211) og 1,2 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
En svag gullig til svag lyserød væske med hindbærsmag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Absence (petit mal) epilepsi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Initial behandling:_
_Børn under 6 år:_ 250 mg (5 ml) daglig.
_Voksne og børn over 6 år:_ 500 mg (10 ml) daglig.
_Vedligeholdelsesbehandling_
Dosis fastsættes efterfølgende individuelt i overensstemmelse med
patientens kliniske
respons. Dosis bør øges med små stigninger. En velegnet måde er at
øge den daglige dosis
_dk_hum_04003_spc.doc_
_Side 1 af 8_
med 250 mg hver 4. – 7. dag, indtil der er opnået kontrol med et
minimum af bivirkninger.
Dosis på mere end 1,5 g daglig i delte doser bør kun administreres
under tæt monitorering.
Den optimale dosis til de fleste børn er 20 mg/kg/dag. Denne dosis
har medført
gennemsnitlige plasmaværdier inden for det accepterede terapeutiske
interval på 40 - 100

g/ml.
Efterfølgende doseringsplan fastsættes på baggrund af effekt og
plasmakoncentrationsbestemmelser.
_Kombinationsbehandling_
Zarondan kan gives i kombination med andre antiepileptika, hvis andre
former for epilepsi
forekommer samtidig med absence (petit mal) epilepsi.
Administration
Til oral anvendelse.
Pakningen indeholder et målebæger med inddelinger fra 2 ml til 15 ml
til justering af
doserne.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Akut intermitterende porfyri.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Selvmordstanker og -