Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOZAPINE 50 mg/stuk
Leyden Delta B.V. Neerbosscheweg 620 6544 LL NIJMEGEN
N05AH02
CLOZAPINE 50 mg/stuk
Orodispergeerbare tablet
ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Oraal gebruik
Clozapine
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZAPONEX 12,5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN ZAPONEX 25 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN ZAPONEX 50 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN ZAPONEX 100 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN ZAPONEX 200 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN clozapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zaponex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZAPONEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De werkzame stof van Zaponex is clozapine dat behoort tot een groep medicijnen die antipsychotica genoemd wordt (medicijnen die gebruikt worden om bepaalde geestesziekten te behandelen, zoals psychosen). Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met schizofrenie bij wie andere medicijnen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte waarbij stoornissen in denken, emotionele reacties en gedrag voorkomen. U moet dit medicijn alleen gebruiken: − nadat u ten minste twee andere antipsychotica heeft geprobeerd voor de behandeling van schizofrenie, waaronder een van de nieuwe atypische antipsychotica, − en deze antipsychotica niet werkten of ernstige bijwerkingen veroorzaakten die niet behandeld konden worden. Dit medicijn wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstig Baca dokumen lengkapnya
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET WORDEN BEPERKT TOT PATIËNTEN: - MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA, OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1), - DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE BLOEDCELLEN ≥ 3500/MM 3 (3,5X10 9 /L), EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥ 2000/MM 3 (2,0X10 9 /L)), EN - BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC ALS VOLGT KUNNEN WORDEN BEPAALD: WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN MINSTE IEDERE 4 WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE BEHANDELING EN TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN DE BEHANDELING MET CLOZAPINE (ZIE RUBRIEK 4.4). VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE KRIJGT ERAAN WORDEN HERINNERD OM ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN INFECTIE VAN WELKE AARD DAN OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS KOORTS OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4). CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN OVEREENSTEMMING MET DE OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4). MYOCARDITIS CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN, FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN GEMELD (ZIE RUBRIEK 4.4). MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN DIE AANHOUDENDE TACHYCARDIE TIJDENS RUST HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE BEHANDELING, EN/OF PALPITATIES, ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE TEKENEN EN SYMPTOMEN VAN HARTFALEN (BIJV. ONVERK Baca dokumen lengkapnya