Zaltrap

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

aflibercepte

Tersedia dari:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Kode ATC:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

INN (Nama Internasional):

aflibercepte

Area terapi:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Ringkasan produk:

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 4 ML - 1832603380012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO; 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 8 ML  - 1832603380020 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO

Status otorisasi:

Válido

Tanggal Otorisasi:

2019-06-10

Selebaran informasi

ZALTRAP
®
(AFLIBERCEPTE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
25 MG/ML
1 de 11
ZALTRAP
®
aflibercepte
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada para diluição para infusão 100 mg/4 mL:
Embalagem com 1 frasco-ampola de 4 mL.
Solução concentrada para diluição para infusão 200 mg/8 mL:
Embalagem com 1 frasco-ampola de 8 mL.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de ZALTRAP contém 25 mg de aflibercepte.
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio
di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, polissorbato 20, fosfato
de
sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água
para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZALTRAP, em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano
(FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer
colorretal (câncer do colo e do reto, que são partes do intestino)
com metástase (CCRM), resistentes a ou que tenham
progredido após um esquema contendo oxaliplatina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZALTRAP através de seu princípio ativo, o aflibercepte, bloqueia a
formação de novos vasos sanguíneos que suprem os
tumores com oxigênio e nutrientes, inibindo, consequentemente o
crescimento tumoral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZALTRAP é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia
ou intolerância) severa conhecida ao aflibercepte ou
a qualquer um dos excipientes (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Para contraindicações relacionadas ao irinotecano, ao 5-FU e à
leucovorina (ácido folínico), consulte as informações
atualizadas dos produtos nas respectivas bulas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- HEMORRAGIA
Pacientes tratados com ZALTRAP tem um risco aumentado de hemorragia,
incluindo eventos hemorrágicos severos e
algumas vezes fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”).
Os pacient

Karakteristik produk

ZALTRAP
®
(AFLIBERCEPTE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
25 MG/ML
1 de 18
ZALTRAP
®
aflibercepte
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada para diluição para infusão 100 mg/4 mL:
Embalagem com 1 frasco-ampola de 4 mL.
Solução concentrada para diluição para infusão 200 mg/8 mL:
Embalagem com 1 frasco-ampola de 8 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de ZALTRAP contém 25 mg de aflibercepte.
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio
di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, polissorbato 20, fosfato
de
sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
1. INDICAÇÕES
ZALTRAP, em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano
(FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer
colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido
após um esquema contendo oxaliplatina (vide
“Resultados de eficácia”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança de ZALTRAP foram avaliadas em um estudo
randomizado, duplo-cego, placebo-controlado em
pacientes com câncer colorretal metastático que haviam sido tratados
previamente a base de oxaliplatina com ou sem
bevacizumabe prévio. Um total de 1226 pacientes foram randomizados
(1:1) para receber ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg como
uma infusão IV de 1 hora no dia 1) ou placebo (N=614) em combinação
com 5-fluoruracila mais irinotecano [FOLFIRI:
infusão IV de 180 mg/m² de irinotecano por 90 minutos e infusão IV
de 400 mg/m² de leucovorina (ácido folínico) (dl
racêmico) por 2 horas ao mesmo tempo no dia 1 usando linha Y, seguido
por bolus IV de 400 mg/m² de 5-FU, seguido por
infusão IV contínua 2400 mg/m² de 5-FU por 46 horas].Os ciclos de
tratamento em ambos os braços do estudo foram
repetidos a cada 2 semanas. Os pacientes foram tratados até a
progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O desfecho
primário de eficácia foi a sobrevida global. A atribuição do