Zaldiar Bruis, 37,5 mg/325 mg, bruistabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL

Tersedia dari:

Grunenthal B.V. De Corridor 21K 3621 ZA BREUKELEN

Kode ATC:

N02AJ13

INN (Nama Internasional):

PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TRAMADOL

Bentuk farmasi:

Bruistablet

Komposisi:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN ; ORANGE FLAVOUR 77909-71 (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Tramadol and paracetamol

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN; ORANGE FLAVOUR 77909-71 (RI); POVIDON (E 1201); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Tanggal Otorisasi:

2009-02-17

Selebaran informasi

Zaldiar Bruis
Versie:
15-10-2019
RVG 101592
Vervangt versie:
20-06-2019
Module 1.3.1 Bijsluitertekst
Pagina:
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZALDIAR BRUIS 37,5 MG/325 MG, BRUISTABLETTEN
Tramadolhydrochloride/Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zaldiar Bruis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZALDIAR BRUIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een combinatie van twee pijnstillers,
tramadolhydrochloride en paracetamol, die samen
uw pijn onderdrukken.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
pijn, wanneer uw arts
aanbeveelt om een combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken.
Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en
jongeren ouder dan 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tramadolhydrochloride, paracetamol of voor
één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
bij een acute vergifting door alcohol, slaappillen, pijnstillers of
andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden);
-
als u ook MAO-remmers gebruik

Karakteristik produk

Zaldiar Bruis
Versie:
15-10-2019
RVG 101592
Vervangt versie:
20-06-2019
Module 1.3.1 SPC
Pagina:
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zaldiar Bruis, 37,5 mg/325 mg, bruistabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén bruistablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Hulpstoffen:
elke
bruistablet
bevat
7,8
mmol
(of
179,4
mg)
natrium
(als
mononatriumcitraat,
natriumwaterstofcarbonaat en saccharinenatrium).
Eén bruistablet bevat 0,4 mg zonnegeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bruistablet
Crème-wit tot licht rose van kleur met enkele gekleurde spikkels,
rond gevormd, plat met afgeschuinde
kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zaldiar Bruis is bestemd voor de symptomatische behandeling van matige
tot ernstige pijn.
Zaldiar Bruis mag uitsluitend worden toegepast bij patiënten met
matige tot ernstige pijn waarvoor
behandeling met een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is
(zie ook rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
Zaldiar Bruis mag uitsluitend worden toegepast bij patiënten met
matige tot ernstige pijn waarvoor
behandeling met een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is.
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen.
De
totale
dosis
van
8
tabletten
(equivalent
aan
300
mg
tramadol
hydrochloride
en
2600
mg
paracetamol) per dag mag niet overschreden worden. Het interval tussen
twee innamen mag niet
minder dan 6 uur bedragen.
_ _
_Volwassenen en adolescenten_ _(12 jaar en ouder)_
Het
wordt
aanbevolen
de
behandeling
te
starten
met
twee
bruistabletten
Zaldiar
Bruis
(overeenkomend met 75 mg tramadolhydrochloride en 650 mg paracetamol).
Aanvullende doses
kunnen zo nodig worden ingenomen maar het totale aantal bruistabletten
per dag mag niet meer dan 8
bedragen (overeenkomend met 300 mg tramadol en 260