Yttriga

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

yttrium (90Y) chloride

Tersedia dari:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

Kode ATC:

V09

INN (Nama Internasional):

yttrium [90Y] chloride

Kelompok Terapi:

Greining geislavirkja

Area terapi:

Radionuclide Imaging

Indikasi Terapi:

Aðeins má nota við geislamerktu flutningsameindir, sem hafa verið sérstaklega þróaðir og leyfð til geislamerktar með þessu radíónúklíði. Radiopharmaceutical undanfari - Ekki ætlað fyrir bein að nota í sjúklingar.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2006-01-19

Selebaran informasi

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐIL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
YTTRIGA FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN.
Yttríumklóríð (
90
Y)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Yttriga og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Yttriga
3.
Hvernig nota á Yttriga
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Yttriga
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM YTTRIGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Yttriga er geislavirkt lyf, notað samhliða öðrum lyfi sem hefur
áhrif á tilteknar frumur líkamans.
Þegar takmarkinu er náð gefur Yttriga frá sér örlitla geisla á
þessum tilteknu stöðum.
Frekari upplýsingar um meðferð og hugsanleg áhrif geislamerkta
lyfsins er að finna í fylgiseðli með
lyfinu sem nota á samhliða.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YTTRIGA
EKKI MÁ NOTA YTTRIGA:
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir yttríumklóríði (
90
Y) eða einhverju öðru innihaldsefni Yttriga.
-
ef þú ert barnshafandi eða það getur verið að þú sért
barnshafandi (sjá neðar).
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN YTTRIGA
-
Yttriga er geislavirkt lyf og er aðeins notað samhliða öðru lyfi.
Það er ekki ætlað til beinnar
notkunar hjá sjúklingum
-
Vegna strangra reglna um notkun, meðferð og förgun geislavirkra
efna, verður Yttriga ávallt notað
á sjúkrahúsi eða við sambærilegar aðtæður. Aðeins þeir sem
hafa fengið þjálfun og eru hæfir til að
meðhöndla geislavirk efni af öryggi munu fara með efnið.
Sérstaka varúð skal hafa þegar börnum og unglingum (á aldrinum 2
til 16 ára) eru gefin geislavirk lyf.
TAKA ANNARRA LYFJA
Láti

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Yttriga forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af smitsæfðri lausn inniheldur 0,1-300GBq af yttríumi (
90
Y) á tilgreindum degi og tíma (sem
samsvarar 0,005-15 míkrógrömmum af yttríumi [
90
Y]) (sem yttríumklóríð [
90
Y]).
Hvert 3 ml hettuglas inniheldur 0,1-300 GBq, sem samsvarar 0,005-15
míkrógrömmum af yttríumi
(
90
Y), á tilgreindum degi og tíma. Rúmmálið er 0,02-3 ml.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 0,1-300 GBq, sem samsvarar 0,005-15
míkrógrömmum af yttríumi
(
90
Y), á tilgreindum degi og tíma. Rúmmálið er 0,02-5 ml. Fræðileg
sértæk virkni er
20 GBq/míkrógrömm af yttríumi (
90
Y) (sjá kafla 6.5).
Yttríumklóríð (
90
Y) er framleitt með sundrun geislavirks forefnis þess strontíumi (
90
Sr). Það eyðist
með útgeislun 2,281 MeV (99,98%) hámarksorku til að mynda
stöðugt sirkon (
90
Zr).
Yttríum (
90
Y) hefur helmingunartímann 2,67 dagar (64,1 klukkustund).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forefni fyrir geislavirk lyf, lausn.
Tær litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Notist aðeins til að geislamerkja burðarsameindir sem hafa verið
sérstaklega þróaðar
og heimilaðar fyrir geislamerkingu með þessari geislavirku
kjarnategund.
Forefni fyrir geislavirk lyf – Ekki ætlað til beinnar notkunar
hjá sjúklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Yttriga mega aðeins sérfræðingar með reynslu af
_in vitro_
geislamerkingu nota
Skammtar
Magn Yttriga sem þarf til geislamerkingar og magn yttríum (
90
Y)-merkts lyfs sem er gefið í framhaldi
af því fer eftir lyfinu sem geislamerkt er og tilætlaðri notkun
þess. Sjá samantekt á eiginleikum
lyfsins/fylgiseðil lyfsins sem á að geislamerkja.
Lyfjagjöf
Yttriga er ætlað til
_in vitro_
merkingar lyfja sem eru í framhaldi af því gefin með viðurkenndri
aðferð.
Frekari upplýsingar um undirbúning lyfsins er að finna í kafla 12.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið sjúklingnum e