XYZAL 5 Milligram Tablets

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

IMED Healthcare Ltd.

INN (Nama Internasional):

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Dosis:

5 Milligram

Bentuk farmasi:

Tablets

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2014-05-28

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Xyzal 5mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Excipients: lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from the United Kingdom and the Netherlands:_
White to off-white oval film coated tablet with a Y logo on one side and plain on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of allergic rhinitis (including persistent allergic rhinitis) and chronic idiopathic urticaria.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The film-coated tablet must be taken orally, swallowed whole with liquid and may be taken with or without food. It is
recommended to take the daily dose in one single intake.
Adults and adolescents 12 years and above:
The daily recommended dose is 5 mg (1 film-coated tablet).
Elderly:
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with moderate to severe renal impairment (see Patients with
renal impairment below).
Children aged 6 to 12 years:
The daily recommended dose is 5 mg (1 film-coated tablet).
For children aged 2 to 6 years no adjusted dosage is yet possible with the film-coated tablet formulation. It is
recommended to use a paediatric formulation of levocetirine.
Patients with renal impairment:
The dosing intervals must be individualized according to renal function. Refer to the following table and adjust the
dose as indicated. To use this dosing table, an estimate of the patient’s creatinine clearance (CLcr) in ml/min is
needed. The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following
formula:
IRISH MEDICINES BOARD
_______________