Xyzal 5 mg/ml orale dråber, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Levocetirizindihydrochlorid

Tersedia dari:

UCB Nordic A/S

Kode ATC:

R06AE09

INN (Nama Internasional):

Levocetirizindihydrochlorid

Dosis:

5 mg/ml

Bentuk farmasi:

orale dråber, opløsning

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2005-08-12

Selebaran informasi

_ _
_ _
_ _
_Side 1 af 5 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XYZAL 5 MG/ML ORALE DRÅBER, OPLØSNING
Til voksne og børn fra 2 år og opefter
levocetirizindihydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Xyzal
3.
Sådan skal De tage Xyzal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Xyzal er levocetirizindihydrochlorid.
Xyzal er et lægemiddel mod allergi.
Anvendes til behandling af tegn på sygdom (symptomer) forbundet med:
allergisk snue (allergisk rhinit) (herunder vedvarende allergisk snue)
nældefeber (urticaria).
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE XYZAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE XYZAL
−
hvis De er allergisk over for levocetirizindihydrochlorid, over for
cetirizin, over for hydroxyzin eller
over for et af de øvrige indholdsstoffer i Xyzal (angivet i afsnit
6).
−
hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion (alvorligt nyresvigt med
kreatininclearance under
10 ml/min).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Xyzal.
Spørg Deres læge til råds, hvis der er sandsynlighed for, at De kan
have problemer med at tømme

Karakteristik produk

23. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XYZAL, ORALE DRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20997
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xyzal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml (svarende til 20 dråber) indeholder 5 mg
levocetirizindihydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
0,3375 mg methylparahydroxybenzoat/ml
0,0375 mg propylparahydroxybenzoat/ml
350 mg propylenglycol/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
Klar, farveløs til let brunlig-gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xyzal er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinit
(inklusive persisterende
allergisk rhinit) og urticaria hos voksne og børn fra 2 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og unge fra 12 år og opefter:
Den anbefalede daglige dosis er 5 mg (20 dråber).
_Ældre_
Det anbefales at justere dosis til ældre patienter med moderat til
svært nedsat nyrefunktion.
_dk_hum_38126_spc.doc_
_Side 1 af 12_
(se Nedsat nyrefunktion nedenfor).
_Nedsat nyrefunktion_
Doseringen skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktionen
(eGFR – estimeret
glomerulær filtrationsrate). Se nedenstående skema og justér
doseringen som angivet.
Dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion:
Gruppe
eGFR
(ml/min)
Dosering og
hyppighed
Normal nyrefunktion

90
5 mg én gang dagligt
Let nedsat nyrefunktion
60 – < 90
5 mg én gang dagligt
Moderat nedsat
nyrefunktion
30 – < 60
5 mg hver 2. dag
Svært nedsat
nyrefunktion
15 – < 30
(der ikke kræver
dialysebehandling)
5 mg hver 3. dag
Patienter i slutstadiet af
nyresygdom (ESRD)
< 15
(der kræver
dialysebehandling)
Kontraindiceret
Til børn med nedsat nyrefunktion må dosis justeres individuelt under
hensyntagen til
barnets renale clearance og til dets legemsvægt. Der findes ingen
specifikke data
vedrørende børn med nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der kun har nedsat
leverfunktion. For
patienter med