Xylazine 20 inj., 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE

Tersedia dari:

Kepro B.V.

Kode ATC:

QN05CM92

INN (Nama Internasional):

XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Area terapi:

Xylazine

Tanggal Otorisasi:

2002-12-10

Karakteristik produk

BD/2015/REG NL 10080/zaak 459300
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 25 maart 2015 van Kepro B.V. te
Deventer tot
verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel XYLAZINE 20
INJ., 20
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, registratienummer REG NL
10080;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel XYLAZINE 20 INJ., 20 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, registratienummer REG NL 10080,
van
Kepro B.V. te Deventer welke verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen
in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel XYLAZINE 20 INJ., 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10080 treft u aan als bijlage
A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel XYLAZINE 20 INJ., 20 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10080 treft u
aan
als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 10080/zaak 459300
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 17 april 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 10080/zaak 459300
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10080/zaak 459300
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XYLAZINE 20 INJ., 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Xylazinehydrochloride
23,31 mg
(overeenkomend met 20,0 mg Xylazine)
HULPSTOFFEN:
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Methl-4-hydroxybenazoaat (E218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICAT