XTANDI Capsule

Negara: Kanada

Bahasa: Prancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Enzalutamide

Tersedia dari:

ASTELLAS PHARMA CANADA INC

Kode ATC:

L02BB04

INN (Nama Internasional):

ENZALUTAMIDE

Dosis:

40MG

Bentuk farmasi:

Capsule

Komposisi:

Enzalutamide 40MG

Rute administrasi :

Orale

Unit dalam paket:

112/120

Jenis Resep:

Prescription

Area terapi:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154350001; AHFS:

Status otorisasi:

APPROUVÉ

Tanggal Otorisasi:

2013-05-29

Karakteristik produk

_Modèle principal pour la Monographie de produit _
_Date de création du modèle : septembre 2020 _
_XTANDI (enzalutamide) _
_Page 1 de 89 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
XTANDI
®
Capsules d’enzalutamide
40 mg
ANTIANDROGÈNE
(L02BB04)
Astellas Pharma Canada, Inc.
Markham (ON)
L3R 0B8
®Marque déposée
Date d’approbation initiale :
28 mai 2013
Date de révision : 5 janvier 2024
Numéro de contrôle de la présentation : 277282
_Modèle principal pour la Monographie de produit _
_ Date de création du modèle : septembre 2020 _
_XTANDI (enzalutamide) _
_Page 2 de 89 _
MODIFICATIONS MAJEURES RÉCENTES APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
1
INDICATIONS
07/2023
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et modification
posologique 07/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et tests de laboratoire
07/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Musculo-squelettique
07/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologique
07/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.4 Gériatrie (≥ 65 ans)
07/2023
8 EFFETS INDÉSIRABLES, 8.1 Aperçu des effets indésirables
07/2023
8 EFFETS INDÉSIRABLES, 8.2 Effets indésirables observés lors des
essais cliniques 07/2023
_Modèle principal pour la Monographie de produit _
_ Date de création du modèle : septembre 2020 _
_XTANDI (enzalutamide) _
_Page 3 de 89 _
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas applicables au moment de
l’autorisation ne sont pas
mentionnées.
MODIFICATIONS MAJEURES RÉCENTES APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
.......................... 2
TABLE DES MATIÈRES
........................................................................................................
3
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS APPLICABLES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS MENTIONNEES. ................................................................. 3
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
................................. 5
1
INDICATIONS
..................