Xofluza

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Baloxavir marboxil

Tersedia dari:

Roche Registration GmbH

INN (Nama Internasional):

baloxavir marboxil

Kelompok Terapi:

Antivirala medel för systemisk användning

Area terapi:

Influensa, Människa

Indikasi Terapi:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2021-01-07

Selebaran informasi

48
B. BIPACKSEDEL
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XOFLUZA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
XOFLUZA 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
baloxavirmarboxil
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xofluza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xofluza
3.
Hur du tar Xofluza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xofluza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XOFLUZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD XOFLUZA ÄR
Xofluza innehåller baloxavirmarboxil. Det är en typ av
virushämmande läkemedel som kallas ”cap-
beroende endonukleashämmare”.
Xofluza används för att behandla och förebygga influensa. Detta
läkemedel hindrar influensaviruset
från att spridas i kroppen och hjälper till att förkorta tiden till
tillfrisknande från symtomen.
VAD XOFLUZA ANVÄNDS FÖR
•
Xofluza används för att behandla influensa hos patienter från 1 år
och uppåt som haft
influensasymtom i mindre än 48 timmar.
•
Xofluza används för att förebygga influensa hos individer från 1
år och uppåt som har varit i
nära kontakt med någon som har eller misstänks ha influensa.
2.
VAD DU BEHÖ

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xofluza 20 mg filmdragerade tabletter
Xofluza 40 mg filmdragerade tabletter
Xofluza 80 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Xofluza 20 mg
Varje tablett innehåller 20 mg baloxavirmarboxil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 77,9 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Xofluza 40 mg
Varje tablett innehåller 40 mg baloxavirmarboxil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 155,8 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Xofluza 80 mg
Varje tablett innehåller 80 mg baloxavirmarboxil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 311,6 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Xofluza 20 mg
Vita till ljusgula avlånga filmdragerade tabletter cirka 8,6 mm
långa, präglade med ”
772” på ena
sidan och ”20” på den andra sidan.
Xofluza 40 mg
Vita till ljusgula avlånga filmdragerade tabletter cirka 11,1 mm
långa, präglade med ”BXM40” på ena
sidan.
3
Xofluza 80 mg
Vita till ljusgula avlånga filmdragerade tabletter cirka 16,1 mm
långa, präglade med ”BXM80” på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av influensa
Xofluza är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos
patienter från 1 år och uppåt.
Profylax efter exponering av influensa
Xofluza är avsett för profylax efter exponering av influensa hos
individer från 1 år och uppåt.
Xofluza ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Behandling av influensa _
En engångsdos av balox