Xiltess 2,5 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Kode ATC:

B01AF01

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 56x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapi:

Rivaroxabán

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2023-06-21

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a
2023/04761-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XILTESS 2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xiltess a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiltess
3.
Ako užívať Xiltess
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xiltess
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XILTESS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú
_anginu pectoris_
– silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov.
Xiltess znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých
alebo znižuje riziko úmrtia
v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Xiltess vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste
užívali aj:
•
kyselinu acetylsalicylovú alebo
•
kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré
spôsobuje príznaky.
Xiltess znižuje u

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a
2023/04761-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xiltess 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhla bikonvexná svetloružová tableta s označením E841 na
jednej strane a bez označenia na druhej
strane, s priemerom približne 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety sú pri súbežnom podaní so
samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo
tiklopidínom indikované na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom
koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3,
4.4 a 5.1).
Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety sú pri súbežnom podaní s
kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
indikované na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých
pacientov s ochorením koronárnych
artérií (CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych
artérií (PAD) pri vysokom riziku
ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
-
_ACS _
Pacienti užívajúci Xiltess 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj
dennú dávku 75 – 100 mg ASA alebo
dennú dávku 75 – 100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu
alebo štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti s liečbou trvajúcou až do 24
mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Liečba rivaroxabánom má začať čo najskôr po stabilizácii
príhody ACS (vrátane procedúr
revaskularizácie); najskôr 24 hodín po prijatí