Xeralid 0,5 mg Hartkapseln

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

ANAGRELIDHYDROCHLORID MONOHYDRAT

Tersedia dari:

Marckyrl Pharma GmbH

Kode ATC:

L01XX35

INN (Nama Internasional):

ANAGRELIDHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2019-03-18

Selebaran informasi

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XERALID 0,5 MG HARTKAPSELN
Anagrelid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xeralid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeralid beachten?
3.
Wie ist Xeralid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xeralid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XERALID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xeralid enthält den Wirkstoff Anagrelid. Xeralid ist ein
Arzneimittel, das in die Entwicklung der
Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark
gebildeten Blutplättchen und
reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden
Blutplättchen wieder auf ein normales
Maß. Aus diesem Grund wird Xeralid zur Behandlung von Patienten mit
essenzieller
Thrombozythämie eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele
Blutplättchen(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser
Blutplättchen im Blut können
zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der
Blutgerinnung führen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XERALID BEACHTEN?
XERALID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses A

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xeralid 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid 1
H
2
O)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (50 mg) und Lactose (37
mg), äquivalent zu insgesamt
85 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße Hartkapseln aus Gelatine in der Größe 4 (14,4 mm), welche ein
weißes oder fast weißes, feines
Pulver enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xeralid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit
essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht
vertragen oder deren erhöhte
Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein
akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Risikopatient
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines, oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:

> 60 Jahre alt oder

Thrombozytenzahl > 1.000
×
10
9
/l oder

thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Xeralid sollte durch einen Kliniker eingeleitet
werden, der über Erfahrung in der
Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen (0,5
mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach einer Woche kann
die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste
wirksame Dosis zu erreichen, die
zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von
unter 600 × 10
9
/l erforderlich
ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 × 10
9
/l und 400 × 10
9
/l. Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche
0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis
darf 2,5 mg nicht überschre