Negara: Belgia
Bahasa: Prancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Toxine Clostridium Botulinum , Type A
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Clostridium Botulinum Toxin, Type A
50 U
Poudre pour solution injectable
Toxine Clostridium Botulinum , Type A 50 U
Voie intramusculaire; Voie intraglandulaire
Botulinum Toxin
CTI code: 447226-04 - Taille de l'emballage: 6 x 50 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 447226-02 - Taille de l'emballage: 2 x 50 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 447226-03 - Taille de l'emballage: 3 x 50 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 447226-01 - Taille de l'emballage: 50 U - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04046222171353 - Code CNK: 3153418 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2014-01-23
Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XEOMEEN 50 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE XEOMEEN 100 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE XEOMEEN 200 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que XEOMEEN et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XEOMEEN ? 3. Comment utiliser XEOMEEN ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver XEOMEEN ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XEOMEEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? XEOMEEN est un médicament qui contient comme substance active la neurotoxine botulinique de Type A, qui détend les muscles injectés ou qui diminue le flux salivaire aux sites d’administration respectifs. XEOMEEN est utilisé chez l'adulte pour le traitement du spasme des paupières (blépharospasme) et du spasme touchant un côté du visage (spasme hémifacial) du torticolis spasmodique de l’hyperactivité musculaire ou de la raideur incontrôlable des muscles des épaules, des bras et/ou des mains (spasticité du membre supérieur) de l’excès de salive chronique (sialorrhée) en raison de troubles neurologiques. XEOMEEN est utilisé chez les enfants et les adolescents de 2 à 17 ans et pesant ≥ 12 kg pour le traitement de l’excès de salive chronique (sialorrhée) en raison de troub Baca dokumen lengkapnya
Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT XEOMEEN 50 unités poudre pour solution injectable XEOMEEN 100 unités poudre pour solution injectable XEOMEEN 200 unités poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _XEOMEEN 50 unités poudre pour solution injectable_ 1 flacon contient 50 unités de neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes*. _XEOMEEN 100 unités poudre pour solution injectable_ 1 flacon contient 100 unités de neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes*. _XEOMEEN 200 unités poudre pour solution injectable_ 1 flacon contient 200 unités de neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes*. _*_ _Neurotoxine botulinique de type A purifiée à partir de cultures de Clostridium Botulinum (souche Hall)_ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable Poudre blanche 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES XEOMEEN est indiqué pour le traitement symptomatique chez l’adulte du blépharospasme et du spasme hémifacial de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis spasmodique) de la spasticité des membres supérieurs et de la sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques. XEOMEEN est indiqué pour le traitement symptomatique chez les enfants et les adolescents de 2 à 17 ans et pesant ≥ 12 kg de la sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques / neurodéveloppementaux. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION EN RAISON DE DIFFÉRENCES D’UNITÉS DES TESTS D’ACTIVITÉ, LES UNITÉS DE XEOMEEN NE SONT PAS INTERCHANGEABLES AVEC LES AUTRES PRÉPARATIONS DE TOXINE BOTULINIQUE DE TYPE A. Pour une information plus complète sur les études cliniques comparant XEOMEEN à la toxine botulinique de type A conventionnelle (900 kD), voir rubrique 5.1. XEOMEEN ne peut être administré que par des m Baca dokumen lengkapnya