Xeomeen 50 E inj. opl. (pdr.) i.m. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Clostridium Botulinum Toxine Type A

Tersedia dari:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Kode ATC:

M03AX01

INN (Nama Internasional):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

Dosis:

50 U

Bentuk farmasi:

Poeder voor oplossing voor injectie

Komposisi:

Clostridium Botulinum Toxine Type A 50 E

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik; Intraglandulair gebruik

Area terapi:

Botulinum Toxin

Ringkasan produk:

CTI-code: 447226-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 50 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447226-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 50 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447226-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 50 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447226-01 - De grootte van de verpakking: 50 U - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04046222171353 - CNK-code: 3153418 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2014-01-23

Selebaran informasi

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XEOMEEN 50 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
XEOMEEN 100 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
XEOMEEN 200 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is XEOMEEN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XEOMEEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
XEOMEEN is een medicijn dat de werkzame stof Botulinum neurotoxine
type A bevat, die de
geïnjecteerde spieren ontspant of de speekselvloed verlaagt op de
respectievelijke toedieningsplaats.
XEOMEEN wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen bij volwassenen

ooglidspasmen (blefarospasme) en spasmen die één zijde van het
gezicht aantasten (hemifaciaal
spasme)

draaihals (torticollis spasmodica)

toegenomen spierspanning/ongecontroleerde spierstijfheid in schouders,
armen en/of handen
(spasticiteit van de bovenste ledematen)

chronische speekselvloed (sialorroe) als gevolg van neurologische
aandoeningen.
XEOMEEN wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar
en met een gewicht ≥ 12 kg
voor de behandeling van

chronische speekselvloed (sialorroe) als gevolg van neurologische /
neuro-
ontwikkelingsstoornissen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUI

Karakteristik produk

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XEOMEEN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
XEOMEEN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
XEOMEEN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_XEOMEEN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie_
1 injectieflacon bevat 50 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine
type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
_XEOMEEN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie_
1 injectieflacon bevat 100 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine
type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
_XEOMEEN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie_
1 injectieflacon bevat 200 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine
type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
_*_
_Botulinum neurotoxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum
culturen (Hall stam)_
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
XEOMEEN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling bij
volwassenen van

blefarospasme en hemifaciaal spasme,

cervicale dystonie van voornamelijk rotatie vorm (spasmodic
torticollis),

spasticiteit van de bovenste ledematen,

chronische sialorroe ten gevolge van neurologische aandoeningen.
XEOMEEN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling bij
kinderen en adolescenten van 2 tot
17 jaar en met een gewicht ≥ 12 kg van:

chronische sialorroe ten gevolge van neurologische /
neuro-ontwikkelingsstoornissen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOOR DE EENHEIDSVERSCHILLEN IN DE POTENCY-TEST, ZIJN DOSISEENHEDEN
VOOR XEOMEEN NIET
UITWISSELBAAR MET DIE VAN ANDERE PREPARATEN MET BOTULINUM TOXINE TYPE
A.
Voor gedetailleerde informatie betreffende klinische studies met
XEOMEEN in vergelijking met
conventioneel Botulinum toxine type A complex (900 kD), zie rubriek
5.1.
XEOMEEN mag alleen worden toegediend door artse