Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iobitridol
Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet (3341345)
V08AB11
Iobitridol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Iobitridol (28003) 54,84 Gramm
Injektion intravasal; Infusion intravasal
erloschen
1996-02-24
Xenetix ® 250 Zul.-Nr. 33875.00.00 Guerbet Stand: November 2020 Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XENETIX ® 250 250 mg Iod/ml Iobitridol LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xenetix ® 250 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix ® 250 beachten? 3. Wie wird Xenetix ® 250 bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xenetix ® 250 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XENETIX ® 250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xenetix ® 250 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum). Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von Strukturen und Funktionen des Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern. Xenetix ® 250 wird zur röntgenologischen Darstellung der Venen (Phlebographie), für eine Ganzkörper-Computertomographie (CT) oder zur intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) bei Erwachsenen und Kindern angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX ® 250 BEACHTEN? XENETIX ® 250 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Anwendung von Xenetix ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind. - wenn Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion oder eine verspätete Hau Baca dokumen lengkapnya
Xenetix ® 250 Zul.-Nr. 33875.00.00 Guerbet Stand: November 2020 Seite 1 von 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenetix ® 250 250 mg Iod/ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Iobitridol 100 ml Injektionslösung enthalten: 54,84 g Iobitridol Iodkonzentration 250 mg/ml Iodgehalt in Flasche zu 100 ml 25,0 g Kontrastmittelkonzentration 548,4 mg/ml Kontrastmittelgehalt in Flasche zu 100 ml 54,84 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die Injektionslösung enthält Natriumverbindungen (s. Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis blassgelbe Lösung Physikalische Eigenschaften Osmolalität bei 37 °C 585 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 20 °C 6 mPa s bei 37 °C 4 mPa s pH 6,9 – 7,6 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xenetix 250 kann bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden zur Phlebographie, Ganzkörper-Computertomographie und intraarteriellen DSA. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Xenetix ® 250 Zul.-Nr. 33875.00.00 Guerbet Stand: November 2020 Seite 2 von 15 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herz- und der Nierenfunktion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der angewandten Technik. Üblicherweise werden die gleichen Iod-Konzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste Dosierung, die zur Erzielung des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Kontrastmitteln sowie auf den mit Xenetix durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen sollte 250 ml nicht überschreiten. Anwendungsgebiet Gesamtvolumen ml (min/max) Phlebographie 50 - 100 ml/pro Extremität Ganzkörper-CT 90 - 170 ml Intraarterielle DSA 3 - 35 ml Baca dokumen lengkapnya