Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
Imunosupresoare
Artrita, reumatoida
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 și 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Autorizat
2017-03-22
150 B. PROSPECTUL 151 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT XELJANZ 5 MG COMPRIMATE FILMATE XELJANZ 10 MG COMPRIMATE FILMATE tofacitinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea și Cardul de Avertizare a Pacientului, care conține informații importante de siguranță despre care va trebui să fiți informat înainte să vi se administreze XELJANZ și în timpul tratamentului cu XELJANZ. Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ 3. Cum să luați XELJANZ 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează XELJANZ 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE XELJANZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib. XELJANZ este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii: poliartrita reumatoidă artrita psoriazică colită ulcerativă spondilita anchilozantă artrita idiopatică juvenilă poliarticulară și artrita psoriazică juvenilă POLIARTRITA REUMATOIDĂ XELJANZ este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, o boală de lungă durată ce cauzeaz Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ XELJANZ 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 5 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg. XELJANZ 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 10 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) XELJANZ 5 mg comprimate filmate Comprimat de culoare albă, rotund, cu diametrul de 7,9 mm, marcat „Pfizer” pe o parte și „JKI 5” pe cealaltă parte. XELJANZ 10 mg comprimate filmate Comprimat de culoare albastră, rotund, cu diametrul de 9,5 mm, marcat „Pfizer” pe o parte și „JKI 10” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Poliartrita reumatoidă Tofacitinib în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide (PR) active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1). Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX nu este adecvat (vezi pct 4.4 și 4.5). 3 Artrita psoriazică Tofacitinib în asociere cu MTX este indicat în tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat, sau care nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1). Spondilita anchilozantă Tofacitinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă (SA) activă, care au răspuns inadecvat la tratamentul convențional Baca dokumen lengkapnya