Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4. és 4. sz. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Felhatalmazott
2017-03-22
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL XELJANZ 5 mg filmtabletta 5 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 59,44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. XELJANZ 10 mg filmtabletta 10 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). XELJANZ 5 mg filmtabletta Fehér, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 5” jelzéssel. XELJANZ 10 mg filmtabletta Kék, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 10” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A tofacitinib metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) (lásd 5.1 pont). A tofacitinib monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont). 3 Arthritis psoriatica A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy DMARD-dal végzett korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont). Spondylitis ankylopoetica A tofacitinib olyan spondylitis ankylopoeticával (APS, Bechterew-kór ) élő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre. Colitis ulcerosa A tofacitinib közepesen Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL XELJANZ 5 mg filmtabletta 5 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 59,44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. XELJANZ 10 mg filmtabletta 10 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). XELJANZ 5 mg filmtabletta Fehér, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 5” jelzéssel. XELJANZ 10 mg filmtabletta Kék, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 10” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A tofacitinib metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) (lásd 5.1 pont). A tofacitinib monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont). 3 Arthritis psoriatica A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy DMARD-dal végzett korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont). Spondylitis ankylopoetica A tofacitinib olyan spondylitis ankylopoeticával (APS, Bechterew-kór ) élő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre. Colitis ulcerosa A tofacitinib közepesen Baca dokumen lengkapnya