Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Għall-pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 mellitus, Xelevia huwa indikat biex itejbu l-kontroll gliċemiku:bħala monoterapija:f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien mal:metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma 'metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;sulphonylurea meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma' doża massima tollerata ta ' sulphonylurea waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat u meta metformin ma jkunx adegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza;a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. thiazolidinedione) meta l-użu ta'l-agonist PPARy huwa xieraq u meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma 'l-agonist PPARy waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': sulphonylurea u metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma doppju it-terapija b'dawn il-prodotti mediċinali ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;PPARy agonista u metformin meta l-użu ta'l-agonist PPARy huwa xieraq u meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma doppju it-terapija b'dawn il-prodotti mediċinali ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. Xelevia huwa wkoll indikat bħala żieda mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha) meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma doża stabbli ta ' l-insulina ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
Revision: 39
Awtorizzat
2007-03-21
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XELEVIA 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA XELEVIA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA XELEVIA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sitagliptin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xelevia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xelevia 3. Kif għandek tieħu Xelevia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xelevia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XELEVIA U GĦALXIEX JINTUŻA Xelevia fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l- ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem. It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed tieħu minħabba d-dijabete flimkien ma’ pjan ta’ ikel u ta’ eżerċizzju fiżiku. X’inhi Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xelevia 25 mg pilloli miksija b’rita Xelevia 50 mg pilloli miksija b’rita Xelevia 100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Xelevia 25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ sitagliptin. Xelevia 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin. Xelevia 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal 100 mg ta’ sitagliptin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Xelevia 25 mg pilloli miksija b’rita Pillola tonda, roża miksija b’rita b’“221” fuq naħa waħda. Xelevia 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola tonda, _beige_ ċar miksija b’rita b’“112” fuq naħa waħda. Xelevia 100 mg pilloli miksija b’rita Pillola tonda, _beige_ miksija b’rita b’“227” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għal pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2, Xelevia hija indikata biex ittejjeb il-kontroll glikemiku: bħala monoterapija: • f’pazjenti kkontrollati b’mod mhux adegwat b’dieta u b’eżerċizzju biss u li għalihom, metaformin mhuwiex adegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza. bħala terapija orali doppja f’kombinazzjoni ma’: • metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju, flimkien ma’ metformin waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. • sulphonylurea meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma’ doża massima tollerata ta’ sulphonylurea waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat u meta metformin ma jkunx adegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza. 3 • agonist ta’ peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR ) (jiġifieri thiazolidinedione) meta l-użu ta’ agonist ta’ PPAR Baca dokumen lengkapnya