Xamiol 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Tersedia dari:

Paranova Danmark A/S

Kode ATC:

D05AX52

INN (Nama Internasional):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

Dosis:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

Bentuk farmasi:

gel

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2015-03-05

Selebaran informasi

Indlægsseddel: Information til brugeren
Xamiol
®
50 mikrogram/0,5 mg/g gel
calcipotriol/betamethason
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Xamiol til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xamiol
3. Sådan skal du bruge Xamiol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Xamiol kan bruges til lokal behandling til voksne af psoriasis i
hårbunden. Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for
hurtigt. Dette viser
sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden.
Xamiol indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper
til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason reducerer
inflammationen (vævsreaktionen), du har i forbindelse med din
psoriasis.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XAMIOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Xamiol:
• hvis du er allergisk over for calcipotriol, betamethason eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Xamiol (angivet i punkt 6).
• hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (spørg din læge).
• hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ
og pustuløs (spørg din læge).
Xamiol indeholder et stærktvirkende steroid, brug derfor IKKE gelen
på hudinfektioner forårsaget af:
• virus (fx forkøle

Karakteristik produk

4. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XAMIOL, GEL (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
25633
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xamiol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel._ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af psoriasis i hårbunden hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Xamiol gel påsmøres det angrebne område 1 gang daglig. Den
anbefalede behandlingstid
er 4 uger. Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genstarte
behandlingen efter denne
periode, bør det ske under lægeligt tilsyn og med regelmæssig
lægelig vejledning.
Ved brug af lægemidler indeholdende calcipotriol bør den maksimale
daglige dosis ikke
overstige 15 g. Kroppens samlede areal behandlet med lægemidler
indeholdende
calcipotriol bør ikke være større end 30 % (se pkt. 4.4).
_dk_hum_53844_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Xamiol gel.
Normalt er 1 til 4 g.
pr. dag nok til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teske).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Sikkerhed og effekt af Xamiol gel hos patienter med alvorlig
nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Xamiol gel til børn under 18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende
data for børn i alderen 12-17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men
der kan ikke gives
nogen anbefalinger vedrørende dosering.
ADMINISTRATION
Flasken bør rystes før brug og Xamiol gel påføres det afficerede
område. Xamiol gel bør
ikke påføres direkte i ansigtet eller øjnene. Hænderne skal vaskes
efter brug. For at opnå
optimal effekt, anbefales det, at håret ikke bliver vasket lige efter
anvendelse af Xamiol
gel. Xamiol gel bør blive i