Xalvobin

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

kapecitabin

Tersedia dari:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Kode ATC:

L01BC06

INN (Nama Internasional):

kapecitabin

Dosis:

500mg

Bentuk farmasi:

film tableta

Unit dalam paket:

film tableta; 500mg; blister, 12x10kom

Kelas:

R

Jenis Resep:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Diproduksi oleh:

REMEDICA LTD

Ringkasan produk:

JKL: 1034445

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2019-02-26

Selebaran informasi

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
XALVOBIN
®
, 500 MG, FILM TABLETA
KAPECITABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xalvobin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xalvobin
3.
Kako se uzima lek Xalvobin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xalvobin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK XALVOBIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xalvobin pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“,
koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma.
Lek Xalvobin sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi
nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u
organizmu, on se menja u aktivnu antikancerogenu supstancu (više u
tumorskom tkivu nego u zdravom
tkivu).
Lek Xalvobin se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma,
želuca ili dojke. Pored toga, lek
Xalvobin se koristi da bi se sprečila ponovna pojava karcinoma
debelog creva nakon potpunog hirurškog
uklanjanja tumora.
Lek Xalvobin može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim
lekovima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XALVOBIN
LEK XALVOBIN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na kapecitabin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Morate obavestiti svog lekara ako znate da ste
alergični ili preosetljivi na lek
Xalvobin,
-
ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima
(grupa ant

Karakteristik produk

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xalvobin
®
, 500 mg, film tablete
INN: kapecitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Xalvobin 500 mg:_ 1 film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste film tablete, oblika kapsule, ružičaste boje (svetla boja
breskve), sa utisnutom oznakom 500 na
jednoj strani, dimenzija 17,1mm x 8,1mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xalvobin je indikovan za adjuvantnu terapiju pacijenata nakon
operacije stadijuma III (Djuksov
stadijum C) karcinoma debelog creva (videti odeljak 5.1).
Lek Xalvobin je indikovan za terapiju metastatskog kolorektalnog
karcinoma (videti odeljak 5.1).
Lek Xalvobin je indikovan za prvu liniju terapije uznapredovalog
karcinoma želuca u kombinaciji sa
terapijskim režimima na bazi platine (videti odeljak 5.1).
Lek Xalvobin u kombinaciji sa docetakselom (videti odeljak 5.1) je
indikovan za terapiju pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon
neuspeha citotoksične hemioterapije.
Prethodna terapija bi trebalo da je uključila antraciklin.
Lek Xalvobin je takođe indikovan kao monoterapija za lečenje
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspeha hemioterapijskog
protokola koji se sastoji od primene
taksanima i antraciklina ili za koje dalja terapija antraciklinom nije
indikovana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Xalvobin treba da propisuje lekar
specijalista koji ima iskustva u primeni antineoplastičnih lekova.
Preporučuje da se za svi pacijenti pažljivo prate tokom prvog
ciklusa lečenja.
Terapiju
treba
prekinuti
ako
se
primeti
progresija
bolesti
ili
nepodnošljiva
toksičnost.
Izračunavanja
standardnih i smanjeih doza prema površini tela prikazana su u Tabeli
1 za početnu dozu leka Xalvobin od
1250 mg/m
2
i u Tabeli 2 za 1000 mg/m
2
.
Doziranje
Preporučeno doziranje (videti odeljak 5.1):
Monoterapija
_Karcinom kolona, kolorektalni karcinom, karcinom