Weldinin

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Kode ATC:

L01EX02

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 112x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-kalend.); tbl flm 112x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kelompok Terapi:

44 - CYTOSTATICA

Area terapi:

Sorafenib

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2021-12-25

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02032-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WELDININ
200 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sorafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Weldinin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Weldinin
3.
Ako užívať Weldinin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Weldinin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
WELDININ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Weldinin sa používa na liečbu nádoru pečene
_(hepatocelulárneho karcinómu)_
.
Weldinin sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek
_(pokročilý karcinóm _
_z _
_renálnych buniek)_
v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše
ochorenie alebo sa považuje
za nevhodnú.
Weldinin je takzvaný
_multikinázový inhibítor_
. Pôsobí tak, že spomaľuje mieru rastu nádorových
buniek a prerušuje zásobovanie krvou, ktorá podporuje nádorové
bunky v raste.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
WELDININ
NEUŽÍVAJTE
WELDININ
-
AK STE ALERGICKÝ
na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Weldinin, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ
WELDININU

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01273-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Weldinin
200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako
tozylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červenohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej
strane s označením „200“
a hladké na druhej strane s priemerom tablety 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepatocelulárny karcinóm
Weldinin je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu
(pozri časť 5.1).
Karcinóm z renálnych buniek
Weldinin je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
karcinómom z renálnych buniek, u ktorých
zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo
interleukíne-2, alebo sa považujú za
nevhodných pre takúto liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Weldininom má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním
protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Weldininu u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve
tablety po 200 mg) dvakrát
denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyskytne neprijateľná
toxicita.
Úpravy dávkovania
Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže
vyžadovať dočasné prerušenie alebo
zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01273-Z1B
2
Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho
karcinómu (hepatocellular
carcinoma, HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal
cell carcinoma, RCC), dávka
Weldininu sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu
jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Weldininu u detí a dospievajúcich vo veku
< 18 rok