Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09DB01
perorálne použitie
tbl flm 10x5 mg/320 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg/320 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a amlodipín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-02-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03331-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA WAMLOX 5 MG/320 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY WAMLOX 10 MG/320 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Wamlox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wamlox 3. Ako užívať Wamlox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Wamlox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE WAMLOX A NA ČO SA POUŽÍVA Wamlox sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u pacientov, ktorí už užívajú amlodipín a valsartan v týchto dávkach, namiesto užívania dvoch samostatných liekov. Tablety Wamlox obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. - Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory vápnikových kanálov“. Amlodipín bráni vstupu vápnika do steny krvných ciev, čím bráni zužovaniu krvných ciev. - Valsartan patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zúženie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II. Znamená to, že obe tieto liečiv Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03331-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Wamlox 5 mg/320 mg filmom obalené tablety Wamlox 10 mg/320 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Wamlox 5 mg/320 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 320 mg valsartanu. Wamlox 10 mg/320 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 320 mg valsartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Wamlox 5 mg/320 mg filmom obalené tablety Hnedé bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly (rozmer tablety: 16 mm x 8,5 mm, hrúbka: 5,5 mm – 7,5 mm). Wamlox 10 mg/320 mg filmom obalené tablety Hnedastožlté bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s možnými tmavými škvrnami (rozmer tablety: 16 mm x 8,5 mm, hrúbka: 5,8 mm – 7,8 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Wamlox je indikovaný ako substitučná liečba dospelým pacientom s esenciálnou hypertenziou, ktorých krvný tlak je dostatočne kontrolovaný valsartanom a amlodipínom v rovnakých dávkach, ale v samostatných tabletách. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Wamloxu je jedna tableta denne. Fixná kombinácia nie je vhodná na začiatočnú liečbu. Odporúča sa individuálna titrácia dávok jednotlivých zložiek lieku (t.j. amlodipínu a valsartanu) predtým, ako sa prejde na fixnú kombináciu dávok. Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v samostatných tabletách, môžu prejsť na Wamlox, ktorý obsahuje tie isté liečivá v rovnakých dávkach. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03331-Z1B 2 _Porucha funkcie obličiek _ U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania. Amlodipín nie je dialyzovate Baca dokumen lengkapnya