Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rivaroksaban
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AF01
the rivaroksaba
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VOXABAN 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablette 10 mg rivaroksaban. • YARDIMCI MADDELER: Mannitol Parteck Delta M, Kroskameloz sodyum, Hidroksi propil metilseluloz, Sodyum lauril sülfat, Mikrokristalin selüloz ph 102, Magnezyum stearat, Opadry 04F240006 Pink Powder (Hypromellose, Polietilen Glikol/ Makrogol, Kırmızı Demir Oksit, Titanyum Dioksit) ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VOXABAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VOXABAN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VOXABAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • VOXABAN, açık kırmızı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletlerdir. 5, 10, 30 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. • VOXABAN film kaplı tabletlerin her biri 10 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmas Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOXABAN 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rivaroksaban 10 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Açık kırmızı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VOXABAN, alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatını geçiren hastalarda, venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesinde endikedir. VOXABAN, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisinde ve rekürren DVT ve Pulmoner Embolizm (PE)’in önlenmesinde endikedir. VOXABAN, Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatlarında VTE’nin önlenmesi _ Önerilen doz günde bir kez oral yoldan alınan 10 mg rivaroksabandır. Hemostazın sağlanmış olması koşuluyla, ilk doz ameliyattan 6 ila 10 saat sonra alınmalıdır. _ _ Tedavinin süresi, hastanın ortopedik ameliyatın tipine göre saptanan venöz trombolizme ilişkin bireysel riskine bağlıdır. • Majör kalça ameliyatından sonra hastalar 5 hafta süreyle tedavi önerilir. 2 • Majör diz ameliyatından sonra hastalar 2 hafta süreyle tedavi önerilir. Bir doz unutulursa, hasta VOXABAN’ı hemen almalı ve ertesi gün, eskisi gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. _DVT tedavisi, PE tedavisi ve rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi _ Akut DVT veya PE’nin başlangıç tedavisi için önerilen doz, ilk üç hafta günde iki kez 15 mg ve ardından tedavinin devamı ve rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi için günde bir kez Baca dokumen lengkapnya