Voraxaze

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Suomi

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

glucarpidase

Tersedia dari:

SERB SAS

Kode ATC:

V03AF09

INN (Nama Internasional):

glucarpidase

Kelompok Terapi:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Area terapi:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Indikasi Terapi:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Status otorisasi:

valtuutettu

Tanggal Otorisasi:

2022-01-11

Selebaran informasi

20
B. PAKKAUSSELOSTE
_ _
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
_ _
VORAXAZE 1 000 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINETTA, LIUOSTA VARTEN
_glukarpidaasi _
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voraxaze on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun ja lapsesi on tiedettävä, ennen kuin otat Voraxazea
3.
Miten Voraxazea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voraxazen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORAXAZE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on glukarpidaasi, joka on
syöpälääke metotreksaattia hajottava
entsyymi.
Voraxazea käytetään aikuisille ja yli 28 päivän ikäisille
lapsille, jos heille annetaan metotreksaattia
syöpähoitoa varten mutta heidän kehonsa ei pysty poistamaan
metotreksaattia riittävän nopeasti ja heillä
on
vaarana
vakavien
haittavaikutusten
ilmeneminen.
Lääke
hajottaa
verenkierrossa
olevaa
metotreksaattia, mikä vähentää metotreksaattipitoisuutta ja auttaa
siten hillitsemään haittavaikutuksia
sekä estämään niiden pahenemisen. Se vaikuttaa erittäin nopeasti
ja voi vähentää verenkierrossa olevan
metotreksaatin määrää yli 90 %:lla 15 minuutissa. Lääke ei mene
solujen sisään, joten se ei estä
syöpäsolujen sisään jo siirtyneen metotreksaatin aikaansaamaa
syövän hoitoa.
2.

Karakteristik produk

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
_ _
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan kaikista
epäillyistä haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI_ _
Voraxaze 1 000 yksikköä injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kun kukin injektiopullo on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla
steriiliä 0,9-prosenttista
natriumkloridiliuosta, kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1
000 yksikköä glukarpidaasia*.
*Valmistettu
_Escherichia coli_
-soluissa rekombinantilla DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valkoinen tai luonnonvalkoinen injektiokuiva-aine, liuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Voraxazen käyttöaihe on toksisen plasman metotreksaattipitoisuuden
pienentäminen aikuisilla ja
lapsilla (vähintään 28 päivän ikäisillä), joilla metotreksaatin
eliminaatio on hidastunut tai joilla on
metotreksaattitoksisuuden riski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Glukarpidaasi on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa.
Jotta voidaan ottaa huomioon kaikki potilaalle mahdollisesti
annettavat metotreksaatti (MTX)-annokset
ja infuusioiden kestot, on suositeltavaa käyttää paikallisia
hoitosuunnitelmia tai -ohjeita, jos ne ovat
saatavilla, sen määrittämiseksi milloin glukarpidaasia olisi
annettava.
Suosituksia glukarpidaasin käyttämiseksi harkitaan, kun plasman
MTX-tasot ovat yli 2 keskihajontaa
keskimääräisestä
odotetusta
MTX:n
erittymiskäyrästä.
Glukarpidaasin
annon
tulisi
optimaalisesti
tapahtua 60 tunnin kuluessa suuriannoksisen MTX-infuusion
aloittamisesta, koska hengenvaarallisia
toksisuuksia ei ehkä voida estää tämän ajankohdan jälkeen.
Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että
glukarpidaasi on tehokas myös tämän aikaikkunan jälkeen.
Glukarpidaasin käyttöä koskevat suositukset e