Vitarubin Injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

cyanocobalaminum

Tersedia dari:

Streuli Pharma AG

Kode ATC:

B03BA01

INN (Nama Internasional):

cyanocobalaminum

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

cyanocobalaminum 1 mg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Perniziöse Anämie; nachgewiesener Mangel an Cyanocobalamin

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1955-06-22

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Vitarubin®
Streuli Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cyanocobalaminum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad
solut. iniect.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält: Cyanocobalaminum 1000
µg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anaemia perniciosa mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen,
makrozytäre
Ernährungsanämie auf Grund von Vitamin B12-Mangel wie tropische und
nicht-tropische Sprue.
Dosierung/Anwendung
Vitarubin wird in der Regel intramuskulär appliziert. Es kann aber
auch, z.B. bei antikoagulierten
Patienten tief subcutan verabreicht werden. Die intravenöse Injektion
ist möglich (langsam! oder mit
Glucoselösung verdünnt), sollte aber aufgrund der raschen
Elimination vermieden werden.
Erwachsene
Perniziöse oder andere makrozytäre Anämien ohne neurologische
Beteiligung:
Zu Beginn der Behandlung in den ersten Wochen 1000 µg Cyanocobalamin,
entsprechend 1
Ampulle Vitarubin, einmal wöchentlich bis zur Normalisierung des
Blutbildes.
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Resorptionsstörung mit erhöhtem
Bedarf infolge eines gestörten
enterohepatischen Kreislaufs erfolgt eine lebenslange
Erhaltungstherapie mit 1 Ampulle Vitarubin
1000 µg einmal pro Monat.
Das Ansprechen der Therapie ist zu überwachen. Bei ungenügendem
Ansprechen kann ein latenter
Folsäure- oder Eisenmangel vorliegen.
Makrozytäre Anämie mit neurologischen Schäden:
Zu Beginn der Behandlung 1000 µg Cyanocobalamin alle 2 Tage bis zur
Besserung des Blutbildes.
Erhaltungstherapie wie oben angegeben.
Bei mehr als 2 Jahre bestehenden Gangstörungen sind die
neurologischen Symptome nicht immer
voll reversibel.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Vitarubin ist bei Kindern und
Jugendlichen bisher nicht geprüft
worden.
Kontraindikationen
Bekannte Allergie gegen Cyanocobalamin, Kobalt oder einem anderen
Bestandteil gemäss
Zusammensetzung, Leber'sche Optikusatrophie.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patie