Vitarubin Depot Injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

hydroxocobalamini acetas

Tersedia dari:

Streuli Pharma AG

Kode ATC:

B03BA03

INN (Nama Internasional):

hydroxocobalamini acetas

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

hydroxocobalamini acetas 1 mg, E 218 1 mg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, dinatrii edetas, acidum aceticum glaciale ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.07 mg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Perniziöse Anämie; nachgewiesener Mangel an Vitamin B12

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-09-10

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Vitarubin® Depot
Streuli Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hydroxocobalamini acetas.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Natrii acetas; Natrii edetas; Conserv.:
E 218 1 mg, Aqua ad solutionem
iniect.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Ampulle zu 1 ml enthält: Hydroxocobalamini acetas 1,0 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vitamin-B12-Mangelzustände verschiedener Ätiologie:
Anaemia perniciosa mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen,
makrozytäre
Ernährungsanämie auf Grund von Vitamin-B12-Mangel, Macrozytenanämie
nach Magenresektion,
tropische und nicht-tropische Sprue.
Bei nutritivem Vitamin-B12-Mangel müssen ein Folsäuremangel, bei
Magenresektion ein Folsäure-
und Eisenmangel gesucht und entsprechend behandelt werden. Vor
Therapiebeginn muss die
Diagnose gesichert sein.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die Injektion erfolgt intramuskulär. Eine langsame intravenöse
Injektion wäre zwar möglich, wird
aber nicht empfohlen.
In akuten Fällen 2-3-mal wöchentlich 1000 µg.
Für die Dauertherapie zur Behandlung der Perniziosa genügen 1000 µg
alle 2-3 Monate. Die
Therapie muss bei echter Perniziosa unbeschränkt fortgesetzt werden.
Bei den anderen Vitamin-B12-
Mangelzuständen ist die Therapie bis zur Elimination der Ursache und
Auffüllung der Vitamin-B12-
Depots weiterzuführen.
Das Ansprechen der Therapie ist zu überwachen. Bei ungenügendem
Ansprechen kann ein latenter
Folsäure- oder Eisenmangel vorliegen.
Bei mehr als 2 Jahre bestehenden Gangstörungen sind die
neurologischen Symptome nicht immer
voll reversibel.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Vitarubin Depot ist bei Kindern und
Jugendlichen bisher nicht
geprüft worden.
Kontraindikationen
Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe, Leber'sche
Optikusatrophie.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Prädisposition zu Thrombosen besteht auf Grund der
vorübergehend
überschiessenden Thrombozytenproduktion die Gefahr thromboembolischer
Komplikationen.
Aufgrund der