Vistabel -

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Botulinumtoksin type A

Tersedia dari:

AbbVie AS

Kode ATC:

M03AX01

INN (Nama Internasional):

Botulinum Toxin Type A

Bentuk farmasi:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Unit dalam paket:

Hetteglass 50 E

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2011-02-01

Selebaran informasi

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VISTABEL, 4 ALLERGAN-ENHETER/0,1ML, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
BOTULINUMTOKSIN TYPE A
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva VISTABEL er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VISTABEL
3.
Hvordan du bruker VISTABEL
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VISTABEL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva VISTABEL er og hva det brukes mot
VISTABEL er et perifertvirkende muskelavslappende middel.
VISTABEL virker ved å blokkere nerveimpulser rettet mot alle musklene
som midlet er injisert i. Dette
forhindrer at musklene trekker seg sammen, noe som igjen fører til en
midlertidig og reversibel lammelse.
VISTABEL brukes for midlertidig bedring av utseendet av:
•
vertikale rynker mellom øyebrynene som er synlige når man rynker
pannen maksimalt
(glabellalinjer/glabellarynker) og/eller
•
vifteformede rynker fra øyekroken som er synlige ved maksimal smiling
(kråketær/smilerynker)
og/eller
•
pannerynker som er synlige når øyebrynene heves maksimalt,
når graden av ansiktsrynker har en viktig psykologisk betydning hos
voksne pasienter.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker VISTABEL
Bruk ikke VISTABEL
•
dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har fått diagnos

Karakteristik produk

1.
LEGEMIDLETS NAVN
VISTABEL, 4 Allergan-enheter/0,1 ml, pulver til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Botulinumtoksin type A
1
.....................4 Allergan-enheter per 0,1 ml rekonstituert
oppløsning.
1
fra
_ Clostridium botulinum _
Allergan-enheter tilsvarer ikke enheter for andre preparater med
botulinumtoksin.
Hetteglass med 50 enheter.
Hetteglass med 100 enheter.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver.
VISTABEL ser ut som et tynt, hvitt bunnfall som kan være vanskelig å
se på bunnen av hetteglasset.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VISTABEL er indisert for midlertidig bedring av utseendet:
•
moderate til kraftige vertikale rynker mellom øyebrynene som er
synlige når man rynker pannen
maksimalt (glabellalinjer) og/eller
•
moderate til kraftige vifteformede rynker ved øyekroken som er
synlige ved maksimal smiling
(kråketær/smilerynker) og/eller
•
moderate til kraftige pannerynker som er synlige ved maksimal heving
av øyebrynene,
når graden av ansiktsrynker har en viktig psykologisk betydning hos
voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
Se spesifikke anbefalinger for hver indikasjon beskrevet nedenfor.
Botulinumtoksin-enheter er forskjellige fra preparat til preparat.
Doser som er anbefalt i Allergan-
enheter, er forskjellige fra de for andre botulinumtoksinpreparater.
_Eldre pasienter _
Det foreligger begrensede kliniske fase 3-data med VISTABEL hos
pasienter over 65 år (se pkt. 5.1).
Ingen spesifikke dosejusteringer er nødvendig ved bruk hos eldre.
_Pediatrisk populasjon _
VISTABELs sikkerhet og effekt ved behandlingen av glabellalinjene, som
er synlige når man rynker
pannen maksimalt, eller kråketær, som er synlige ved maksimal
smiling, eller pannerynker ved
maksimal heving av øyebrynene, hos individer under 18 år er ikke
klarlagt. Bruk av VISTABEL
anbefales ikke til individer under 18 år (se pkt. 4.4).
_Administrasjonsm�