Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

ADENOVIRUS; PARAINFLUENZAVIRUS; PARVOVIRUS; STAUPEVIRUS

Tersedia dari:

Virbac SA

Kode ATC:

QI07AD04

INN (Nama Internasional):

ADENOVIRUS; INFLUENZA VIRUS PARA; PARVOVIRUS; STAUPE VIRUS

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2016-07-12

Selebaran informasi

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VIRBAC
1
ère
Avenue – 2065m - LID
06516 Carros
Frankreich
Mitvertrieb:
DE:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
AT:
Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Österreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTELE
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lyophilisat
Lebendes attenuiertes canines Staupevirus (CDV) – Stamm Lederle
10
3,0
– 10
4,9
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2) – Stamm
Manhattan 10
4,0
– 10
6,0
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Parvovirus (CPV) – Stamm CPV780916 10
5,0
– 10
6,8
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm
Manhattan
10
5,0
– 10
6,9
CCID
50
*
*Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke 1 ml
Aussehen
Lyophilisat: Weißes Lyophilisat
Lösungsmittel: Farblose Flüssigkeit
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
-
zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch das canine Staupevirus;
-
zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch das canine Adenovirus
Typ 1;
-
zur Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität und zur
Reduktion der Ausscheidung,
verursacht durch das in Infektionsstudien verwendete canine Parvovirus
Stamm CPV-2b;
-
zur Verhinderung von klinischen Symptomen und zur Reduktion der
Ausscheidung, verursacht durch
das in einer Infektionsstudie verwendete canine Parvovirus Stamm
CPV-2c;
-
zur Reduktion von klinischen re

Karakteristik produk

_[Version 8.1, 01/2017] _
ANNEX I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lyophilisat:
Lebendes attenuiertes canines Staupevirus (CDV) – Stamm Lederle
10
3,0
– 10
4,9
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2) – Stamm
Manhattan 10
4,0
– 10
6,0
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Parvovirus (CPV) – Stamm CPV780916 10
5,0
– 10
6,8
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm
Manhattan 10
5,0
– 10
6,9
CCID
50
*
*Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel:
Wasser für
Injektionszwecke…………………………………………… 1
ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: Weißes Lyophilisat
Lösungsmittel: Farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
-
zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch das canine Staupevirus;
-
zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch das canine Adenovirus
Typ 1;
-
zur Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität und zur
Reduktion der Ausscheidung,
verursacht durch das in Infektionsstudien verwendete canine Parvovirus
Stamm CPV-2b;
-
zur Verhinderung von klinischen Symptomen und zur Reduktion der
Ausscheidung, verursacht durch
das in einer Infektionsstudie verwendete canine Parvovirus Stamm
CPV-2c;
-
zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der
Virusausscheidung, verursacht
durch das canine Parainfluenzavirus und das canine Adenovirus Typ 2.
Beginn der Immunit�