Virbagen canis Pi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

LEPTOSPIRA; PARAINFLUENZAVIRUS

Tersedia dari:

Virbac S.A.

Kode ATC:

QI07AI08

INN (Nama Internasional):

LEPTOSPIRA; INFLUENZA VIRUS PARA

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2017-03-23

Selebaran informasi

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Virbagen canis Pi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankreich
Mitvertrieb:
DE:
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Deutschland
AT:
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Österreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen canis Pi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lyophilisat:
Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm
Manhattan
10
4,8
– 10
6,9
CCID
50
*
*Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %
Suspension:
Inaktivierte
_Leptospira interrogans_
:
- Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm 601903,
...................................... 4350 – 7330 E**
- Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm
601895, 4250 – 6910 E**
** Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten
Lyophilisat: Weißes Lyophilisat
Suspension: Transluzente Flüssigkeit
3
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
-
zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der
Virusausscheidung, verursacht
durch das canine Parainfluenzavirus;
-
zur
Prävention
der
Mortalität
und
zur
Reduktion
von
Infektion,
klinischen
Symptomen,
Besiedlung
der
Nieren,
Nierenläsionen
und
Ausscheidung
mit
dem
Urin
verursacht
durch
_Leptospira_
Canicola;
-
zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der
Nieren und Ausscheidung
mit dem Urin verursacht durch
_Leptospira_
Icterohaemorrhagiae.
Beginn der Immunität:
Der Beginn der Immunität gegen CPiV wurde 4 Wochen nach der
Grundimmunisierung, gegen
_Leptospira_
Canicola 5 Wochen und gegen
_Leptosp

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen canis Pi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lyophilisat:
Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm
Manhattan
10
4,8
– 10
6,9
CCID
50
*
*Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %
Suspension:
Inaktivierte _Leptospira interrogans_:
- Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm 601903
........................................4350 – 7330 E**
- Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm
601895, 4250 – 6910 E**
** Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat: Weißes Lyophilisat
Suspension: Transluzente Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
-
zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der
Virusausscheidung, verursacht
durch das canine Parainfluenzavirus;
-
zur Prävention der Mortalität und zur Reduktion von Infektion,
klinischen Symptomen, Besiedlung
der Nieren, Nierenläsionen und Ausscheidung mit dem Urin verursacht
durch _Leptospira_ Canicola;
-
zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der
Nieren und Ausscheidung mit
dem Urin verursacht durch _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae.
Beginn der Immunität:
Der Beginn der Immunität gegen CPiV wurde 4 Wochen nach der
Grundimmunisierung, gegen
_Leptospira_ Canicola 5 Wochen und gegen _ Leptospira_
Icterohaemorrhagiae 2 Wochen nach der
Grundimmunisierung nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Die Dauer der Immunität beträgt für alle Komponenten ein Jahr nach
der Grundimmunisierung. In den
Studien zur Dauer der Immunität gab es ke