Vinorelbin HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Tersedia dari:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

Kode ATC:

L01CA04

INN (Nama Internasional):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2012-04-19

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VINORELBIN HAEMATO 10 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin HAEMATO wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört
zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin HAEMATO wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen-
und Brustkrebs
angewendet.
•
Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
(Stadium III oder IV)
•
Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium
4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN HAEMATO BEACHTEN?
VINORELBIN HAEMATO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vin

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Vinorelbin tartrat.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 13,85 mg
Vinorelbin tartrat (entsprechend 10 mg Vinorelbin).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 69,25 mg
Vinorelbin tartrat (entsprechend 50 mg Vinorelbin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,3
und 3,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
•
des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4).
•
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen
eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen
Chemotherapie versagt hat oder
nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Streng intravenös über ein Infusionssystem nach vorheriger
Verdünnung.
Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hinweise für die Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.
Verdünnungsvorschrift:
Vinorelbin kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in
20 – 50 ml physiologischer
Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %ig) Glucoselösung oder als
Kurzinfusion (20 – 30 min) nach
Verdünnung mit 125 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder 50
mg/ml (5 %ig) Glucoselösung
gegeben werden.
Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250
ml physiologischer
Natriumchloridlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.
Erwachsene:
Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25 – 30 mg/m²
Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin
einmal wöchentlich.
Bei Kombination mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis (25
– 30 mg/m² KOF) normalerweise
beibehalten werden, während die H�