Vincristine Teva 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Vincristini sulfas

Tersedia dari:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kode ATC:

L01CA02

INN (Nama Internasional):

Vincristini sulfas

Dosis:

1 mg/ml

Bentuk farmasi:

Roztwór do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990669523; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990669509; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990669493

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

1
ULOTKA DLA PACJENTA: I
NFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VINCRISTINE TEVA, 1 MG/ML,
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
vincristini sulfas
NALEŻY
UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vincristine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincristine Teva
3.
Jak stosować lek Vincristine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vincristine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
C
O TO JEST LEK VINCRISTINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Winkrystyny siarczan należy do grupy leków określanych jako
antymitotyczne leki cytostatyczne.
Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.
Vincristine Teva jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z innymi
lekami w leczeniu:

ostrej białaczki limfocytowej, która jest szybko rozwijającą się
chorobą nowotworową, w której
organizm wytwarza duże ilości niedojrzałych białych komórek krwi.

choroby Hodgkina, która jest nowotworem złośliwym układu
chłonnego.

chłoniaków nieziarniczych, które są nowotworami węzłów
chłonnych niespowodowanymi
chorobą Hodgkina.

raka płuc (drobnokomórkowego).

mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych, który jest nowotworem
mięśni.

mięsaka Ewinga, który jest odmianą raka kości.

krwiaków (krwawienie wewnętrzne) wraz z obniżoną liczbą płytek
krwi (idiopatyczna plamica
mał

Karakteristik produk

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vincristine Teva, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 1 ml zawiera 1 mg winkrystyny siarczanu _(Vincristini
sulfas)_._ _
Każda fiolka 2 ml zawiera 2 mg winkrystyny siarczanu _(Vincristini
sulfas)_.
Każda fiolka 5 ml zawiera 5 mg winkrystyny siarczanu _(Vincristini
sulfas)_.
1 ml roztworu zawiera 1 mg winkrystyny siarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZ
NA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, wolny od cząstek
innych niż pęcherzyki gazu.
pH roztworu wynosi 3,5 – 5,5 a osmolalność około 600 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vincristine Teva jest stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi w leczeniu:
1.
Ostrej białaczki limfocytowej
2.
Chłoniaków złośliwych, w tym ziarnicy złośliwej i chłoniaków
nieziarniczych
3.
Szpiczaka mnogiego
4.
Nowotworów litych, w tym raka piersi (z przerzutami) i
drobnokomórkowego raka płuca
5.
Mięsaka Ewinga, płodowego mięśniakomięsaka
prążkowanokomórkowego, pierwotnych guzów
neuroektodermalnych (takich jak rdzeniak zarodkowy czy nerwiak
zarodkowy), guza Wilmsa i
siatkówczaka
6.
Idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ang. idiopathic thromocytopenic
purpura – ITP).
Pacjenci z ITP odporną na splenektomię i krótkoterminowe leczenie
adrenokortykosteroidami
mogą wykazywać odpowiedź na winkrystynę, jednakże ten produkt
leczniczy nie jest zalecany
jako terapia podstawowa w tej chorobie. Zalecane tygodniowe dawki
winkrystyny podawane
przez okres od 3 do 4 tygodni wywoływały trwałą remisję u
niektórych pacjentów. Jednakże,
jeśli odpowiedź na produkt leczniczy nie wystąpi u pacjenta po
podaniu 3 do 6 dawek, jest mało
prawdopodobne, aby kolejne dawki produktu leczniczego przyniosły
jakiekolwiek korzyści
terapeutyczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
WINK